医药行业现行法规政策汇总

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1、医药行业现行法规政策汇总一、医药行业相关法律法规2000年以来我国颁布的医药行业主要法律法规如下表所示：法律法规名称实施时间主要内容《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》2000/1/1实行药品分类管理制度《药品政府定价办法》2000/12/25规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方法和程序《中华人民共和国药品管理法(2015年修订)》2001/12/1加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护国民身体健康和用药的合法权益《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002/9/15补充、解释、完善药品管理法《药品经营许可证管理办法》2004

2、/4/1对药品经营许可工作实行监督管理《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》2004/7/20加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理《药品生产监督管理办法》2004/8/5对药品生产环节实行监督管理《药品流通监督管理办法》2007/5/1加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量《药品注册管理办法》2007/10/1保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为《新药注册特殊审批管理规定》2009/1/7对符合特定情形的新药注册申请实行特殊审批，鼓励研究创制新药，有效控制风险《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2011/3/1规范企

3、业药品生产全过程《国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法》2014/6/23规范总局采购与招标行为，加强监督管理，提高资金使用效益，促进廉政建设《药品经营质量管理2015/6/25规范企业药品流通全过程规范(2015年修订)》二、医药行业主要政策和发展规划主要政策和规划发布时间政策要点《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》2005/12/26国家将加大投入，增强自主创新能力，努力建设创新型国家。生物技术和医药产业是科技创新的重点领域，在国家确立的16个重大科技专项中，生物、医药领域覆盖了3个重大专项《关于建立国家基本药物制度的

4、实施意见》2009/8/18加快建立国家基本药物制度，保障群众基本用药，减轻医药费用负担《国家医药工业“十二五”规划》2012/1/19更好地满足群众日益增长的健康需要，落实深化医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升级，促进医药工业由大变强，深化医药卫生体制改革要求《国家基本药物目录(2012年版)》2013/3/13从2009版时的307种增至520种，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，补充抗肿瘤和血液病用药，并扩大了精神类疾病治疗药物的种类，充实了儿童专用药品《关于加强药品经营企业药品销售监督管理工作的通知》2014/8/1药品批

5、发企业应当严格审核购货单位资质；药品零售企业应当严格执行处方药与非处方药分类管理的规定；地方各级食品药品监管部门要加强对药品经营企业购销药品行为的日常监督《关于印发推进药品价格改革意见的通知》2015/5/4自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》2015/7/22自2015年7月22日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对已申报生产或进口的待审药品注

6、册申请药物临床试验情况开展自查《关于药品注册审评审批若干政策的公告》2015/11/11为提高药品审评审批质量和效率，实行包括提高仿制药审批标准、规范改良型新药的审评审批、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、加快临床急需等药品的审批等药品注册审评审批政策《关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》2015/12/30各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范认证的药品经营企业逐一核查，督促其切实停止药品经营活动；加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管；严格审批新开办药品经营企业《关于发布化学药

7、品注册分类改革工作方案的公告》2016/3/4为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，将新注册的化学药品分为5个类别：其中，1类指境内外均未上市的创新药；2类指境内外均未上市的改良型新药；3类指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4类指境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；5类指境外上市的药品申请在境内上市《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》2016/3/5化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录

8、(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底