临床医学科研设计及统计分析技巧种

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1、科研设计与统计常见错误解析中日友好医院李光伟一、选题临床科研系指以病人为研究对象的医学科学研究其目的是为了提高诊断水平和治疗效果，改善预后和对疾病病因做宏观研究。选题是临床科研的起点体现科研设计和实施的指导思想影响临床科研工作的全过程因此在科研过程中自始至终处于主导地位。从这个角度来说，选题比科研方法更重要。选题就是要正确地发现和提出问题这些问题有的来自于临床实践有的来自文献资料所谓正确就是这些提出的问题要符合科学的认识规律提出新问题、新假设比完成一项科研工作更难没有好的科研假设，再好的科研方法也不会有好的科研成果。例:提出新问题医生的共识----

2、冠心病来自已知危险因素。但是无已知危险因素的人为什么发生冠心病？冠心病人群血同型半胱氨酸水平显著升高，那末同性半胱氨酸是否是冠心病新的危险因素？使之下降发生冠心病危险是否会下降？选题----同型半胱氨酸是否是冠心病新的危险因素？临床科研选题的原则首先是研究的问题要涉及我国的常见病、多发病、危害人民健康较严重的疾病。第二个原则是所选的课题要有创造性和先进性，要选择前人没有解决或没有完全解决的问题。研究的结果应该是前人不明了或不完全明了的。开拓性（独创性）研究最有价值。发展性研究，争鸣性研究也有一定的价值没有探索性，缺乏创造性，只是重复前人做过的工作，

3、不能算作好的科研。选题必须具有科学性。所提出的新问题、新假设、新思路必须要符合客观规律。临床实践是临床科研选题的源泉:在日常临床实践中，人们无时无刻不面临着许多诊断、治疗、病因和预后估计等问题，诊断方法和治疗措施有待于科学的系统评价,这些课题其中不少可能具有较高的研究价值临床医学已发展成为一门综合性的学科，不仅涉及生物医学，而且涉及临床经济学和医学社会等,这一方面有许多有待研究的临床问题。最后一个原则是可行性,指研究课题主要技术指标实现的可能性。选题时必须考虑完成课题的条件，包括人力、物力等，如果这些条件不能满足或根本没有条件，即使所选课题有创造性

4、、科学性又具有临床价值，也无望于成功。临床科研选题时应注意几点：前沿,新颖，最好实用(近5-10年有无类似工作，或存在某些问题）涉及人群健康的重大问题（发病危险因素，提出新的诊断方法）建立新实验方法（提供研究新手段）确定新药疗效及副作用有的放矢无病呻吟二、研究设计科研设计是科研的灵魂严密的设计是取得有价值结果的先决条件从这个意义上说没有“设计”就没有科研。不少回顾性分析,内容包罗万象,是研究无主题的反映:研究者在研究之初对研究要解决的问题即主攻方向心中无数，对研究所报的态度是’逮着什么算什么’，并不是想通过研究解决某一特定的问题，或不知道通过研

5、究能解决什么问题。这些研究缺乏严格的设计或无设计,这类研究即使有重要的发现也属偶然。“前瞻性”研究,无前瞻性的设计几年前做了几万人的糖尿病普查,发现了400例糖尿病和500例糖耐量低减，几年后的今天忽然想起这些病例很可能出一篇文章，于是又去调查了一番，找到了200例糖尿病和300例糖耐量低减。写出1.糖尿病人冠心病危险因素分析2.高危人群糖尿病的危险因素.这种研究是残缺不全的随访,并不是前瞻性研究,缺点是难以弥补的。高达50%的失访率会造成严重的信息偏差（informationBias）:若是有问题的人’召之即来’,则发病率会被高估;若严重者已去医

6、院看病不来参加，来的只有轻的病人，则会低估疾病的发病率。例如糖尿病人群中有许多人合并了高血压、高血脂病不少人已用药物治疗治疗中有的长期坚持用药，有人仅偶尔用药有人血压或血脂一直控制很好，有些人时好时差此时不论以随访的血压、血脂指标，还是以末次随访的指标分析，都不能反映干预对疾病的影响。这些重要混杂因素的干扰，分析的结果常会远离实际情况.终点事件过少有些研究者为了某种原因，希望尽早发表自己研究的结果，仅随访极短的时间(半年或一年)，仅有几个或十几个终点事件（如死亡）就进行多因素分析，寻找危险因素。终点事件过少的这种分析看上去可能条条是道，但其结果往往

7、是不可靠的。应延长随访时间，增加终点事件后再分析Navigntor研究设计出现1000个终点事体时才结题。为保证科研的成功,一个完整的科研设计应包括以下几项内容:有理论或实用价值的选题选择合适的研究对象制定可靠的测量指标选择科学的统计分析方法若能对结果做恰当的描述，则会得出符合实际的结论。随机化分组在大多数情况下十分重要，但随机化并非总是有利的和有道理的。在某些情况下有比随机化更重要的东西那就是要满足适应症的要求。适应症不合理，随机化反使结果变糟。女性激素补充治疗的循证研究（妇女健康倡议研究WHI)19世纪70年代结论：雌激素加孕激素能有效缓解更年

8、期症状，治疗泌尿生殖道萎缩，防止骨质疏松。但不会增加子宫内膜癌危险。WHI（大规模，多中心，随机对照）结论：雌激素孕激素联