临床化学检验标准操作规程的编写要求

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1、临床化学检验标准操作规程的编写要求王建琼中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002临床检验操作规程编写要求中华人民共和国卫生部发布2002-04-20发布2002-07-01实施前言为使临床检验操作规程编写规范化，确保检验人员严格按规程进行常规操作，保证检验质量，特制定本标准。范围1、本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。2、本标准适用于各级卫生医疗单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品产商编写产品使用说明书。总则1、操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。是保证检验结果准确可靠的必须内容。2、操作规程应是指导检验人员正确操作

2、的依据。3、操作规程必须含有质量管理的内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。这些书面文件是临床检验操作规程必须组成部分。4、操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确、完整。要确保每个检验人员能理解，并严格按照操作规程的精确说明进行操作。操作规程的内容要求1、仪器操作规程的内容要求（仪器SOP）。2、项目操作规程的内容要求（项目SOP）。仪器操作规程的内容要求1、封面。2、目录。3、仪器的基本情况。4、运行条件。5、仪器安全使用程序。6、原始样品采集、处理程序。7、每日开关机程序、每日开关机记录表。8、试剂加载程序。9、常规样本测定程序。

3、10、急查样本测定程序。11、复查样本测定程序。12、结果处理程序。13、维护保养程序、维护保养记录表、临时保养记录表。14、校准操作程序、校准安排表、日校准记录表、项目校准记录表。15、质控操作程序、质控失控记录表。16、仪器操作培训情况。17、仪器使用授权书。项目操作规程的内容要求1、适用仪器。2、反应原理。3、临床意义。4、样本要求：标本种类、标本保存、最少样本量、标本拒收条件、样本稀释、样本处理。5、试剂及配套品：试剂成分、试剂配制、试剂保存及稳定性、校准品、质控品、校准操作、室内质控、室间质评。6、参考值范围。7、方法特性：分析范围、敏感度、不精密度。规程式样和

4、内容1、操作规程手册的式样应按实验室要求和结构来确定。必须包括质量管理内容，以及汇集有关检验项目操作规程。每个规程必须包括操作规程要求的内容。规程手册可设计成活页本形式，便于补充和修改。（1）每个项目规程均应从第1页起，自成一册，便于更换。（2）尽可能使用表格形式，便于查阅。（3）使用编号系统，便于查阅。（4）可做一些查阅卡、流程图等为规程附录，反映最新动态。（5）鼓励使用电脑编写规程，简化编辑和修订程序。2、规程的使用对象：（1）行政和业务主管人员依据规程具体要求，进行质量管理。规程也反映实验室开展检验技术水平。（2）熟练检验人员应随时对照操作规程，检查实际操作状况，保

5、证检验质量。对出现的问题及时纠正。在进行不熟悉的项目检验时，按规程进行，实现无人指导完成不熟悉的检验。（3）新的检验人员和进修人员可从规程中学到详细内容，并严格按规程进行实际操作。操作规程的格式要求1、每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首，要注明：操作规程项目名称操作规程的单位及部门文件编号版本页序和总页数批准实施日期规程有效期，以及复审计划规程分发部门和/或个人规程编写者、审批者，以及保管者规程修订记录2、在以后各页的眉首均有操作规程字样及文件编号，并印有横线。在每页的右下脚印有页序。3、在定期复审或发现问题时，需要作部分的修改的或更新的，应注明新确认的年月及版本。

6、并由主任或主管签字认可。操作规程的修改1、在使用和复审中，需要对规程作修改或更新，应有充分的实验资料证明有修改的必要，并明确须修改的具体内容。2、编写者完成修改后，由实验室主任审核，经审核同意，修改稿以新版本形式更换原有规程，并通知各有关部门。3、实验室主任应将原版本和新版本规程，以及实验资料，合并为规程修改文件，另行保管备用。仪器检验操作规程（仪器SOP手册）示例项目检验操作规程（项目SOP手册）示例谢谢！