7.药品召回管理办法

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1、药品召回管理办法姓名：职位：分数：一、填空题（每空2.5分，共50分）1.《药品召回管理办法》适用于中华人民共和国境内销售的药品的       及其       ； 2.药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行        、       ，召回存在安全隐患的药品； 3.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即或者使用该药品，通知药品生产企业或者，并向药品监督管理部门报告； 4.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的，保证销售药品的可溯源性； 5.根据药品的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级

2、召回、三级召回；药品生产企业应当根据召回分级与和情况，科学设计药品召回计划并组织实施； 6.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在日内，二级召回在日内，三级召回在日内，应当将和           提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案； 7.更多合规内容，请搜索：CIO在线经过省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查和评价，认为药品召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业或者 ； 1.药品生产企业违反《药品召回管理办法》规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤

3、销药品，直至吊销。一、选择题（每题5分，共25分）1.《药品召回管理办法》中，说法错误的是：（） A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式 B．SFDA主管全国药品召回管理工作  C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；  D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药  E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务2.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：（）A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的B．使用该药品可能引起严重健康危害的  C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的D．使

4、用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的更多合规内容，请搜索：CIO在线3.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的B．使用该药品可能引起严重健康危害的  C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的  E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的4.药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中

5、，适用的是： （） A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款C．依照行政处罚法的规定，从重处罚D．免除其依法应当承担的其他法律责任E．吊销《药品生产许可证》5.《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是： （） A．药品生产企业  B．药品经营企业  C．药品使用单位  D．国家食品药品监督管理局  E．药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局更多合规内容，请搜索：CIO在线一、简答题（25分）1.药品安全隐患评估的主要内容包括？药品召回管理办法一、填空题更多合规内容，请搜索：CIO在线1. 召回监督管理 2. 调查评估 3. 停止销售供货

6、商 4. 购销记录 5. 安全隐患药品销售使用 6. 137调查评估报告召回计划 7. 重新召回扩大召回范围 8. 3批准证明文件《药品生产许可证》二、选择题1.D2.B3.A4.A5.A三、简答题1.答：（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；　　（二）对主要使用人群的危害影响；　　（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；　　（四）危害的严重与紧急程度；（五）危害导致的后果更多合规内容，请搜索：CIO在线