药械质量管理制度汇编

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1、药械质量管理制度汇编丁沟镇卫生院目录1、丁沟镇卫生院药品管理制度2、丁沟镇卫生院药品购进管理制度3、丁沟镇卫生院药品养护管理制度4、丁沟镇卫生院药品拆零销售管理制度5、丁沟镇卫生院特殊管理药品的管理制度6、丁沟镇卫生院药品不良反映报告制度7、丁沟镇卫生院药械质量事故管理制度8、丁沟镇卫生院药品出库管理制度9、丁沟镇卫生院一次性无菌医疗器械管理制度10、丁沟镇卫生院医疗器械购进验收制度11、丁沟镇卫生院中药饮片购、销、存管理制度12、丁沟镇卫生院从业人员教育培训管理制度13、丁沟镇卫生院卫生和人员康健管理制度14、丁沟镇卫生院药品效期管理制度15、丁沟镇卫生院药品处方调配管理16、丁沟镇卫生院

2、药品陈列管理制度丁沟镇卫生院药品管理制度为认真彻底体现执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度1、严格坚持“按需进货，择优采购，质量熬头”的原则。2、在采购时应选择及格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立及格供货方档案采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订文字表达采购合同明确质量条目采购合同如果不是以文字表达情势确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书协议书应明确有效期。3、购进的产品必须

3、有产品注册号、产品包装和标志应切合有关规定工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条目及尺度。4、对首次供货单位必须确定其法定资格，正当的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。5、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取实验及格报告并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。6、购进医疗器械产品应开据正当要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符票据和记录应按规定妥善保管。7、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收及格鉴章后方能签转财务部门付款凡验收不切合规定，或者未经验收人员签章者，一例

4、不予签转付款。8、进货人员应定期与供货方联系，或者到供货方实地了解，考察质量情况，共同质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。9、业务人员应及时了解医疗器械的仓储结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期无效或者销路不顺畅造成的损失。丁沟镇卫生院药品购进管理制1、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试及格，持证上岗。2、严格执行本企业“进货质量管理步伐”规定，坚持“按需进货，择优采购、质量熬头”原则，确保药品购进的正当性。3、在采购药品时应选择及格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立及格

5、供货档案；审核所购入药品的正当和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。4、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行正当资格的验证，并做好记录。5、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。6、采购药品应签订采购合同，明确质量条目，采购合同如果不是以文字表达情势确立的，购销，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。7、购进药品应写出正当票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至跨越药品有效期一年，但不得少于两年。8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数目、购货日期等项内容。9、对首营企业应确认其正当资格，

6、并做好记录购进首营品种应进行药品质量审核，审核及格后方可购进，购进进口药品要有加盖供购单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品查验报告书》或者《进口药品通关单》复印件。10、购进特殊管理药品的应严格按照国家有关管理规定执行。11、业务人员应及时了解药品的仓储结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期无效或者销路不顺畅造成的损失。丁沟镇卫生院药品养护管理制度1、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相顺应的养护人员，养护人员应具备高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试及格，取得岗位及格证

7、书后方可上岗。2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质无效，确保储存药品质量的安全、有效。3、质量管理部负责对养护工作的技能引导和监督，包孕审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。4、养护人员应共同仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录每几天前晌９时，下午５时