医疗器械经营岗位职责及质量管理制度

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1、医疗器械经营岗位职责及质量管理制度（一）各部门、各类人员的岗位职责；负责人岗位职责1、负责助听器经营和售后服务的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。2、对所经营的助听器的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。3、负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保助听器的安全、有效。4、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。5、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作

2、，确保企业正常运行。质量管理部岗位职责1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助企业负责人做好本企业助听器的质量管理工作。2、负责本企业助听器质量管理规章制度的制定和实施；每周定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。3、熟悉所经营助听器质量标准，负责对助听器经营活动中的质量审核，有选择性地对首次使用助听器供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。4、负责处

3、理来自客户和患者对助听器的质量查询，根据用户对助听器质量的信息反馈,分析存在的问题，需要多部门处理的，由企业负责人协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。5、建立助听器质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。6、负责管理助听器质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药

4、品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。7、指导助听器养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。8、负责质量不合格助听器销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。9、配合销售部门开展助听器的业务技术培训并负责助听器质量的技术咨询。质量管理员岗位职责1、树立“质量第一”的思想，协助质量部做好质量管理及质量教育工作。2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对助听器质量进行严格的监督管理。3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。4、负责本部门的质量资料归档工作。5、负责质量信

5、息的管理工作，经常收集助听器质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。助听器质量验收员岗位职责1、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的助听器进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。2、验收助听器质量应检查以下内容：2.1由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的助听器检验合格证；2.2重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，

6、项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。2.3加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。3、对顾客退回的助听器产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。4、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。5、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证

7、、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。6、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进助听器。7、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的助听器及国家食品药品监督管理部门禁止使用的助听器。8、购进助听器必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进助听器记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。9、购进助听器各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。助听器养护、保管人员岗位职责助听器保

8、管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。一、养护人员岗位职责1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库助听器产品的养护和质量检查工作。2