医学科研实验设计基本要素正

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1、医学科研的基本要素主讲:李东阳南华大学公共卫生学院2010.9医学科研的基本要素讲授提要一、被试因素1、被试因素的确定2、水平的确定3、因素与水平的组合4、被试因素的施加二、受试对象受试对象的（确立、条件、纯化）受试对象影响因素的控制受试对象的依从性三、试验效应科研指标的要求与注意事项何谓医学科研的基本要素？下面看一个事例：《肿瘤坏死因子对人脐静脉内皮细胞组织因子和凝血酶调制素表达的影响》研究课题。仔细分析这一研究课题它由三要素组成，即：被试因素（肿瘤坏死因子），受试对象（人脐静脉内皮细胞），试验效应（组织因子和凝血酶调制素表达的改变）。通常将这三个

2、组成部分称为科研的三要素，涉及医学科方面的研究即为医学科研的三要素。如何正确选择三要素，这是科研设计的关键问题。下面分别介绍：一、被试因素1、被试因素的确定被试因素简称因素(factor)或处理(treatment)。被试因素是由外界施加于受试对象的各种处理内容。来源：⑴生物的、化学的或物理的。⑵受试对象本身的某些特征(如性别、年龄、遗传特性、心理因素等)。例如《性别和年龄与心肌梗死患者死亡的关系》课题，性别和年龄就是被试因素。《ABO血型与成人男性血液流变性的关系》课题，ABO血型就是被试因素。怎样选择被试因素：取决于试验目的。如：研究刺激与平滑肌

3、机械反应的关系，无疑刺激是被试因素；研究药物对某病的疗效，必然药物是被试因素，研究危险因素与某病病情和预后的关系，必然危险因素是被试因素。假说被试因素本身含糊不清或张冠李戴，那么整个科研工作就会从根本上被否定。注意区分非被试因素：如：对于反应、疗效、病情和预后等情况，除被试因素起作用外，同时还有若干其他因素也会影响这些效应和结果的非被试因素。如何处理非被试因素：⑴确定被试因素的同时，还须明确哪些是非被试因素。⑵将非被试因素，作为误差来源严格控制。减小非被试因素影响。⑶不能减小的非被试因素应使试验组与对照组保持均衡一致。例如《异搏定对大鼠肺动脉内皮细胞

4、黄嘌呤氧化酶活性的影响》研究。异搏定是被试因素，但是细胞数量、细胞外钙离子浓度、氧分压、次黄嘌呤含量、pH、温度等均可影响黄嘌呤氧化酶的活性，因此试验组与对照组除被试因素不同以外，所有这些非被试因素都应当保持齐同。2、水平的选定被试因素作用于受试对象引起的效应与水平(1evel)有着依赖关系。如：以药物作为被试因素，剂量就是水平。在科研中，被试因素水平的选择，取决于试验目的。注意：被试因素不能过大、过小。被试因素过大可能引起损害或中毒，过小则不可能观察到应有的效应。例如观察一个新的药物效应，必须确定剂量—效应关系的存在；如果没有剂量—效应关系，那么这

5、是一种非特异性作用。在最小有效量与最大安全量范围内，研究目的不同，使用剂量也应有所不同。例如：进行药效筛选试验，希望不要漏掉有效药物，那么应选择最大安全量，通常采用半致死量(LD50)的l／10左右。若研究药效的影响因素，则应采用半数有效量(ED50)，因为在这个水平药效曲线的斜率最大，如某因素对药效有影响，则可明显的反映出来。假如进行毒性试验(如：烹调油烟毒性试验），则应选择超过最大安全量的不同剂量，以分别找出半数致死量(LD50)与最大致死量(LDloo)。但若进行两种药物的药效比较试验，则两者均应采用多个不同剂量，以便对两个药物的剂量—效应曲线

6、进行较全面的分析。由此可见，正确选定被试因素的水平是十分重要的。3、因素与水平的组合依照研究因素与水平的数目，可产生四个不同类型组合，实际也就是四类不同的实验。⑴、单因素单水平科研中最常见的实验类型。如“夏枯草提出物对原发性高血压患者降压作用的观察”就属单因素单水平试验。优点：这类实验的条件较易控制，相对简单易行。缺点：若有多个因素待试时，则进度太慢。⑵、单因素多水平属单因素多群组的试验。如：比较同一刺激不同强度的反应，比较不同剂量药物对某病的疗效观察，属于这类试验。特别是珍贵药物、毒性较大的药物或新药剂量的最佳选择，往往需要采用这类试验。如“不同分

7、子量肝素对大鼠内毒素血症的疗效比较”，便属于这类试验。⑶、多因素单水平比较不同药物、不同疗法、不同复方、同一复方中的不同单味中药、同一单味中药中不同有效成分的疗效，或者比较不同因素在某一疾病中的作用，通常需要采用这类试验。如中西医结合研究中，比较中药与西药联合的疗效，属于这类试验。⑷、多因素多水平事物之间的联系是复杂的，生物效应更是如此。在许多情况下，应当考虑多个因素联合作用。在多因素联合作用中，到底哪个或哪几个因素是主要的?哪个或哪几个因素是次要的?它们彼此之间有无交互作用?回答这些问题，就应当采用多因素多水平实验。例如：研究酶学试验的最佳反应条件

8、、探索联合用药方案、研究中药复方等等，多因素、多水平便是常用的试验类型。4、被试因素的施加⑴、确保被试因素被