医学研究设计基本原则

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1、第六章医学研究设计的基本原则实验设计的原则是从统计学角度要求在实验设计中应该给予特别注意的三个重要问题：对照、重复、随机化。此外还有盲法和均衡的原则。如果不注意这些问题，不按照这些原则进行设计，便可导致出错误的结果，研究结果也难以令人信服。对照（control）随机（randomization）重复（replication）均衡（equilibrium）盲法（blindtrial）第一节对照对照(control)是实验设计的基本原则中的首要原则。对照即“齐同对比”，除了要观察研究的因素外，实验组与对照组一切条件应尽量相同，要有完全的可比性，才能排除其他影响因素，对试验观察的

2、项目做出科学结论。对照的意义：(1)鉴别处理因素的效应与非处理因素的效应之间的差距：(2)消除或减少实验误差没有对照无法进行比较，没有比较就不可能得出结论；没有对照也难以认识研究因素的本质。处理组对照组处理因素+非处理因素（无）非处理因素处理效应+非处理效应（无）非处理效应比较结果处理因素处理效应排除“非处理因素”的影响，从而衬托出“处理因素”的作用。①区分处理因素与非处理因素的效应，是比较的必要基础药物治疗例:老年性慢性支气管炎气候转暖,自然缓解②消除和减少实验误差处理因素非处理因素+处理效应+非处理效应非处理因素非处理效应处理组对照组：比较结果处理因素处理效应对照的分类依时

3、间划分：同期对照---在同一时间内平行进行观察。历史对照---以过去资料与本次实验结果进行对照。依对照物划分：空白对照---在临床疗效对比实验中，原则上不用。实验对照标准对照参考值对照依对照方式划分：配对对照---同源配对对照；异体配对对照组间对照交叉对照相互对照---以几个受试因素分别施加于不同的实验组，不另设对照组，而是几个组之间互为对照。潜在对照---以“前无先例”为对照，是一种特殊形式的回顾性对照。凡不能自愈或快速致命的疾病，试用药可以治愈或存活，虽无对照，亦可肯定其疗效。阴性对照：不含研究中处理因素的对照，又称无处理对照。对照组应是阴性结果。空白对照：完全不给处理因素

4、的对照，临床上很少使用,多用于动物实验安慰剂对照：施加与处理因素无关的条件，使用的安慰剂（如药物或器械）不能让对照者知情。但由于心理因素的影响，也可产生意想不到的“药效”，且也有出现副作用者盲法对照：在安慰剂基础上发展起来。病人和判断疗效者并不知道谁是对照组，谁是试验组。是集对照和随机于一体，结果比较客观。依对照的方法对照的方法阳性对照：采用已知疗效的方法处理做对照，又称有处理对照。其结果应是阳性。标准阳性对照：用已知有效药物为标准对照组，与试验用药治疗组进行对照。选用《药典》或《部颁标准》所收载的同类药物弱阳性对照：是指用非标准条件所进行的阳性对照，严格讲是不规范的。对照的方

5、法自身对照：对照与试验在同一病人身上进行。例如，用药前后的对比、先用甲药后用乙药的比较等对照复合处理对照：用于中西医结合治疗疑难危重病人。试验组除加用试验的药物外，其它与对照组相同复方取代对照：适用于贵重或稀缺中药代用品的研究，治疗组用代用品，对照组用原标准制剂对照组设置时必须具备三个条件：专设任何一个对照组都是为相应的实验组专门设立的。不得借用文献上的记载或以往研究或其它研究的资料作为本研究的对照组。同步对照组与实验组设立之后，在整个研究进程中始终处于同一空间和同一时间。对等除研究因素外，对照组具备与实验组对等的一切因素。一、空白对照(blankcontrol)不给任何处理或

6、干预措施(intervention)的对照。例如：①实验组儿童接种疫苗，对照组儿童不接种疫苗。②试剂空白、血样空白、无酶解空白、底物空白等。空白对照简单易行，但容易引起实验组与对照组在心理上的差异，从而影响效应的测定。二、实验对照(experimentalcontrol)在许多情况下，空白对照不能包含影响实验结果的全部因素，采用与实验组操作条件一样的干预措施，称为实验对照。只有确知对照的干预操作对实验结果无影响时，才可以用空白对照。但许多情况下对照操作对实验结果是有影响的，不可省掉。赖氨酸对儿童发育的影响某复方煎剂的利尿作用1.毒性实验操作对照作毒性试验时，对照组应用同样给药途

7、径给予溶媒。因为不论灌胃或注射，在技术不够熟练时，对照本身可能造成损伤甚至动物死亡。2.假手术对照动物实验如果进行外科手术，对照组应该进行与实验组相似的假手术，以排除手术创伤和感染造成的影响。3.药物溶媒对照药物的溶媒有些是有药理作用的，静脉注射吐温能降压、溶血、升高血胆固醇；二甲亚砜有止痛、抗炎、退热、扩血管、抗菌等作用。4.PH对照三、安慰剂对照安慰剂(placebo)与安慰剂效应(placeboeffect)安慰剂是用无药理活性的物质代替药物用于临床的一种实验对照。可产生与药物相似的药