26潜在失效模式分析控制程序

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1、东莞市宁浩实业有限公司质量管理体系程序文件潜在失效模式分析控制程序文件编号：NH-QP26修订状态：第A版第0次修改生效日期：2013年4月1日东莞市宁浩实业有限公司潜在失效模式分析控制程序文件编号：NH-QP26版本号：A版编制/日期：卢加刚2013-3-6审核/日期：黄绍国2013-3-16批准/日期：韩丽兰2013-3-26受控状态：发文编号：1.0目的第7页共8页东莞市宁浩实业有限公司质量管理体系程序文件潜在失效模式分析控制程序文件编号：NH-QP26修订状态：第A版第0次修改生效日期：2013年4月1日为了预防产品在设

2、计过程、生产过程出现影响产品质量的故障，公司对客户的产品应用“潜在失效模式分析”工具，为了规范潜在失效模式分析工具的应用，规避潜在质量问题发生，制定该程序文件。2.0范围适用于公司有需求的客户的产品开发、产品生产过程的潜在质量问题分析。3.0术语3.1FMEA：指潜在失效模式分析，通过提前分析过程可能存在的潜在风险，并采取措施进行改善，消除潜在故障、防止质量问题发生。3.2DFMEA：指设计的FMEA，应在设计概念形成之时，考虑在产品开发各阶段中应用FMEA，确保原材料、零部件和整机结构符合法律法规、安全性能标准和客户要求，并根

3、据设计变更、客户变更等情况进行及时修改，确保在图样加工完成之前结束。3.3PFMEA：指过程的FMEA，应用在生产工装准备之前，对生产过程可行性进行分析的阶段开始，全面考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。虽然PFMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑加工、装配过程不产生新的故障，重点考虑加工设备参数、材料变化、加工方法、环境变化、测量不确定度和人为过失等对产品质量的影响。3.4严重度（S）:是评估潜在的失效模式对于产品质量的

4、影响程度，10为最严重，1为几乎没有影响，具体评级标准见附件一。3.5频率（O）：是指潜在失效原因多久发生一次或发生概率，10为几乎肯定发生，1为几乎不发生，具体评级标准见附件二。3.6探测度（D）：是评估失效模式被检测出来的能力，10为不能检测出来，1为当前能检测出来，具体评级标准见附件三。3.7风险优先数（RPN）：是评估潜在失效的综合影响能力，用严重度、频率和探测度三者的乘积确定（即RPN=S*O*D），用来衡量潜在风险的影响程度，并根据影响程度等指导采取预防措施，如优化产品结构设计、减少关键工艺的过程变化等，使产品设计质

5、量、工艺加工质量更加可靠。3.8FMEA—8D流程：指开展FMEA工作的八个核心流程。具体方法见附件四。4.0管理职责第7页共8页东莞市宁浩实业有限公司质量管理体系程序文件潜在失效模式分析控制程序文件编号：NH-QP26修订状态：第A版第0次修改生效日期：2013年4月1日4.1公司品质管理部门是开展FMEA工作的归口管理部门，负责建立FMEA控制程序、方法推广和应用。4.2各相关产品设计部门负责DFMEA的具体应用、技术工艺部门负责PFMEA的具体应用，确保产品设计过程、加工/装配工艺编织过程，有效识别过程潜在风险并采取积极的

6、预防措施进行改善。4.3产品设计人员、工艺设计人员，在开展LOWE’S等客户产品的相关设计工作中，必须运用FMEA工具，识别潜在风险、采取预防措施。4.4对于FMEA工作提出的所有预防措施，预防措施涉及的部门、岗位必须按规定执行。5.0管理内容5.1产品设计人员、技术工艺设计人员，在设计时按FMEA-8D方法完成以下工作：5.1.1确定产品需要涉及的技术、可能出现的问题，包括下述各个方面：----对DFMEA而言，需要考虑产品安全要求、性能要求、结构要求、操作要求和环保要求；----对PFMEA而言，需要考虑设备/模具能力、材料

7、性能、工艺方法、人员技能、环境条件、测量不确定度和环保要求；5.1.2创建产品开发流程图/产品工艺流程图开发流程图/工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要按照开发流程图/工艺流程图展开，一般情况下流程图不要轻易变动。5.1.3列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项措施的控制手段：----对于流程中的每一项要求，应确定可能发生的失效模式；----对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响；----对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因；----对于每一种实效原因，应评估发

8、生的频度；----现有的控制手段是基于目前使用的探测方法，来避免一些根本的原因的发生5.2对失效模式发生的严重度、频率和探测度进行打分排序：5.2.1按严重度评级标准对潜在的失效模式的影响进行打分，最高10、最低1；5.2.2按频度评级标准对潜在失效原因的发生概