亚洲国家农药管理和登记要求

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1、亚洲国家农药管理和农药登记中化国际（控股）股份有限公司秦恩昊1.东盟地区国家农药登记概况1.1东盟国家统一农药管理体系（与我们关系密切的国家有：菲律宾、泰国、印尼、马来西亚、越南）各国农药管理主管部门的联席会议地区内相对统一的数据资料要求对于MRL各国统一的管理标准和数据库1.2由于地区发展不平衡导致的登记管理差异菲律宾、印尼、马来西亚：要求最为严格泰国：目前处于转型时期，登记要求在逐步严格规范化越南、柬埔寨、老挝：数据要求简单，但需要田间实验2.1菲律宾农药登记的主管机关：PhilippineFertilizerandPesticideAuthority(FPA)2.

2、2菲律宾农药登记的主要原则：2.2.1.遵循FAO，EPA管理规范原则2.2.2.同时保护生产商（Manufacturer）和登记持有人原则2.2.3.”产品登记“的概念以及原药和制剂的独家登记原则2.菲律宾登记实务简介2.3.1登记要求：http://fpa.da.gov.ph/Licens_Pest.htm2.3.2已登记产品查询：http://fpa.da.gov.ph/List%20of%20Registered%20Agricultural%20Pesticide%20Products.pdf2.3.3登记申请表格：http://fpa.da.gov.ph/,

3、在右侧ApplicationForms项下2.3.4主要产品的价格情况http://fpa.da.gov.ph/,在右侧Fertilizer&PesticideWeeklyPrices项下2.3.菲律宾农药登记相关信息的查询2.4.1相同产品（Commodity）登记：认定原则：A.该产品，以及该产品所包含的原药在菲律宾已获得登记；B.如果该产品是独家登记的产品，已过11年的专利保护期和8年的行政保护期；C.申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品完全一致2.4.2相同产品，新作物或新剂型的登记额外要求：需要在当地做2季1地或1地2季的药效和残留2.4.3新产品登记（pr

4、oprietaryregistration）A.需要全套的数据资料（最低费用为200KUSD）B.需要对每个申请的作物进行1地2季或2地1季药效和残留C.产品享有11年的专利保护期和8年的行政保护期。2.4菲律宾的农药登记类别2.5.1法律文件类：A.工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书B.工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明C.原药和制剂的自由销售证明（制剂可选）D.原药和制剂的生产批准证书（制剂可选）*以上文件均需要菲律宾领馆认证！2.5.2样品要求A.10g原药样品B.500mL/0.5kg制剂样品C.1g原药标样*需要附有原始质检单，样品性状须与提交资料一致但是，在

5、登记成功之后，可以对产品进行改良。2.5菲律宾相同产品登记要求2.5.3数据资料要求在菲律宾登记制剂，须同时提供原药和制剂的数据资料A.产品总述：原药、制剂名称，分子式结构式，CAS号B.原药组成：五批次全分析报告（国内实验室出具的可以接受，但是需要实验室或第三方提供GLPAllianceStatement）C.原药和制剂的100％组成声明D.原药的物化性质实验报告：包含:表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、LogKow、pH、可燃性、溶解性、热储稳定性。E.制剂的物化性质实验报告：包含：表观性质、储存稳定性、悬浮率/乳化性质、可燃性。（工厂出具的物化性质报告FPA亦可

6、接受，但是须根据CIPAC方法做出试验报告，附加GLP声明，且至少需要3个批次的样品。）2.5菲律宾相同产品登记要求F.分析方法：对于原药：要求提供A.I.的定量方法，以及FAO限定杂质的分析方法。需要有方法描述和可靠性验证（如果全分析报告中有，可以直接摘录）G.毒性资料：对于原药和制剂：急性6项实验报告，须按照OECD标准出具，同时实验室需要出具GLP声明。OECD/EPA毒性实验方法规范（HarmonizedtestGuidelines），参见：http://www.epa.gov/opptsfrs/publications/OPPTS_Harmonized/870

7、_Health_Effects_Test_Guidelines/Series/H.田间药效报告：对于相同作物相同剂量：无需田间试验报告，但国内的药效实验报告有助于登记审批；对于新作物或新的使用方法：需要在菲律宾做1地2季或2地1季实验。I:标签信息（此项信息一般由菲律宾客户完成）J：该生产商的原药或制剂在东盟或OECD国家登记证明*PesticidePolicyandTechnicalAdvisoryCommittee(PPTAC)审核程序2.6菲律宾相同产品登记2.7.1相同产品登记:3-6个月，FPA在一个月之后会提供中期报告2.7.