上海.医疗管理器械质量管理目标制度规范方案2017年

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1、\医疗器械经营质量管理制度（？？？？有限公司）（2018-2）\制度目录（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（第1-2页）（二）质量管理的规定（第3页）1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；（三）首营审核的规定（第4页）（四）采购、收货、验收的规定（第5页）（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（第6页）（六）销售和售后服务的规定（第7页）（七）不合格医疗器械管理的规定（第8页）（八）医疗器械退、换货的规定（第9页）（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（第10页）（十）

2、医疗器械召回规定（第11-12页）（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（第13页）（十二）卫生和人员健康状况的规定（第14页）（十三）质量管理培训及考核的规定（第15页）（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（第16-17页）（十五）计算机信息管理系统管理的规定（第18-19页）（十六）医疗器械追踪溯源的规定（第20页）（十七）质量管理制度执行情况考核的规定（第21页）（十八）经营企业质量管理自查制度（第22页）\质量管理机构或者质量管理人员的职责一、法人代表人：1、对公司发展规划、投资计划及其他与公司发展密切相关的文件有审批权和否决权。2、对公司的经费支出有审批

3、权和否决权。3、对公司重大经营管理项目有主持权，对预算范围内的资金有支配权。4、对直属下级有监督指导权。5、拥有人事任免权。6、对财务部门的资金流向有监督、检查权。二、企业负责人：1、负责实施和维护公司质量管理体系的有效运行，负责主持质量管理体系审核工作并负责内部评审计划的审核，负责向法定代表人报告质量管理体系的运行情况。2、按规定的质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。3、负责质量管理文件的审阅工作。4、协助法定代表人研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据法定代表人的授权，具体实施质量奖惩。5、负责培训计划的审批。三、质

4、量负责人：应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。1、组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进。2、负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单。3、负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则。4、负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质

5、量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单。5、负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证。\6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字。7、组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档。8、组织指导医疗器械不良事件的收集与报告。9、负责配合医疗器械召回的管理。10、组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档。11、组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进

6、行审核，审核意见应当书面确认签字并存档。12、组织或协助开展质量管理培训。四、质量员：1、质量事故和投诉的前期处理。2、产品质量的跟踪管理。3、收集和分析医疗器械质量信息。五、验收员：1、严格执行《医疗器械验收管理制度》。2、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。3、产品入库和返库的质量验收4、产品质量跟踪管理5、仓储保管和出库复核管理\质量管理的规定1．为加强公司质量文件系统的管理，确保公司质量严格按GSP要求规范运行，特制订质量管理体系文件管理制度。2．质量文件分法规性文件和见证性文件两大类。法规性文件包括公司各部门、人员的质量职责，公司质量管理制度，质量程序，操作规程等，是

7、企业内部开展质量管理的依据，是各级人员遵循的行为规范，是组织各项质量活动的标准和依据。见证性文件包括各种质量记录、图表、报告等，是企业实现GSP质量体系情况和证实其有效性的文件，是企业实施GSP质量体系运行的见证。3．公司质量管理部负责公司质量文件的编制、修订、审查、批准、撤消、印制及保管等的全过程管理，制定相关的管理程序。质量管理部密切关注国家有关法律法规及质量动态，结合企业的运作实际，及时编制和修订质量文件。对于需要修改的文件要做好“文件修订申请表”。4．质量管理部编制、修订