中国药品生产的监督管理

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1、中国药品生产的监督管理国家食品药品监督管理局药品安全监管司郭清伍二〇〇七年六月药品安全监管司生产监督处研究监督处药品评价处特殊药品处组织拟订、修订药品生产和中药材生产质量管理规范及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；组织核发药品生产企业许可证和医疗机构制剂许可证；负责药品委托生产的审批和监督管理工作。生产监督处职责一、我国药品生产企业监管药品生产监管法规法律法规：中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例血液制品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例SFDA药品生产监管法规规章《药品生产监督管理办法》药品生产质量管理规范（GMP）《药品生产质量管理

2、规范认证管理办法》医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）中药材种植质量管理规范（GAP）药品生产监管法规规范性文件关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知国食药监安[2006]120号关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知国食药监安[2005]528号关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知国食药监安[2005]541号关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知国食药监注[2003]189号关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知国食药监安[2006]165号关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知国药监安

3、[2002]84号关于在未经许可的厂房内生产药品有关问题的批复国食药监安[2006]497号关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知国食药监安[2005]288号关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知国食药监电[2007]13号根据《药品管理法》规定：对所有的药品生产企业进行现场检查验收，合格的由省级药品监督管理局颁发《药品生产许可证》。药品生产企业必须具有《药品生产许可证》。《药品生产许可证》H:化学药Q:医用氧等Z:中成药F:药用辅料S:生物制品J:空心胶囊T:体外诊断试剂C:特殊药品Y:中药饮片X:其他a:原料药b：制剂药品生产企

4、业分类新开办药品生产企业必须符合《药品管理法》第八条规定条件以及药品行业发展规划和产业政策，并按照规定进行GMP认证。新开办的中药饮片、医用氧气生产企业核发《药品生产许可证》，也要按规定申请GMP认证。新开办药品生产企业二、监督实施药品GMP关于GMP什么是药品GMP药品GMP系英文“GoodManufacturingPractice”的缩写，全称译为“药品生产质量管理规范”。药品GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生和管理体系的规范性要求，是保证药品生产质量的科学、系统、有效制度。为什么要实施药品GMP《药品管理法》第九条规

5、定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。什么是药品GMP认证药品GMP认证是指药品监督管理部门对药品生产企业的组织管理机构、人员、设备设施、物料、文件、生产管理、验证、质量管理等的运行和管理进行检查，并对其是否符合药品GMP作出的评定和认可。如何进行药品GMP认证《药品管理法》第九条同时规定：药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。(一)药品GMP规范及实施现状中国GMP发展1982年，中国医药工业公司制订的《药品生产管

6、理规范》（施行稿）1984年，中国医药工业公司修订《药品生产管理规范》1988年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》1992年，卫生部第27号令颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订）SFDA中国GMP发展1999年6月18日，国家药品监督管理局第9号令发布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）1999年6月19日，国家药品监督管理局印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录（国药管安[1999]168号）发布《药品GMP认证检查评定标准》（225条）SFDA中国GMP发展1999年颁布实施《药品GMP认证管理办法》和《药品GM

7、P认证工作程序》。2001新的药品管理法实施后，对药品GMP认证有关法规、办法进行修订,发布《药品生产质量管理规范认证办法》。SFDA规范内容全称：GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProduct实施药品GMP目的：防止生产中的污染和交叉污染，确保产品质量的一致性，符合质量标准。从1988年制订《药品生产管理规范》，1992年进行修订，目前实施1998年修订的GMP规范，有14章88条。药品GMP附录1、无菌药品2、非无菌药品3、原料药4、生物制品5、放射性药品6、中药制剂7、中药饮片8、医用氧气

8、目前正在进行参数放行的试点工作，对药用辅料的GMP补充规定进行修订。1998年底，血液制品全部通过认证；2000年底粉针剂、大容量注射剂