国局药品包装用材料、容器管理办法

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1、国家药品监督管理局关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　为加强药品包装用材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于２０００年４月２９日以第２１号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行，以下简称《办法》）。为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：国家药品监督管理局关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　为加强药品包装用材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全

2、、有效、方便。国家药品监督管理局于２０００年４月２９日以第２１号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行，以下简称《办法》）。为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：　一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批（包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收）、标准制定和监督管理工作。　二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从２０００年１２月１日起，我局和各省（区、市）药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。　　（一）各省级药品监督管理局受理Ⅰ类药包材的注册申

3、请，并按规定完成初审工作，合格后报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》（以下简称“药包材注册证”）。各省级药品监督管理局受理Ⅱ、Ⅲ类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在１５日内将完整资料（一份）报国家药品监督管理局备案。　　（二）从２０００年１２月１日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请（国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列）。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构（必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构）提出，按规定要求将申报资料报我局药品注册司，

4、取得《进口药品包装材料和容器注册证》（以下简称《进口药包材注册证》）后方可在国内销售和使用。　　港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的，参照本条规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《药包材注册证》。　三、自２０００年１２月１日起，凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》（简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药包材产品的，须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后，方可生产、销售和使用。　　（一）凡在２０００年１０月１日前取得《药包材生产企业许可证》的企业，其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品，

5、我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为：Ⅰ类药包材产品，生产企业应于２００１年１２月３１日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。Ⅱ、Ⅲ类药包材产品，省级药品监督管理局应在２００２年１２月３１日底前完成换证工作，具体实施时间由省级药品监督管理局安排。　　（二）Ⅰ类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶（袋）、药用聚氯乙烯（ＰＶＣ）硬片、药品包装用铝箔（ＰＴＰ）产品，生产企业须于２００１年３月３１日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。　四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册

6、条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，Ⅰ类产品编号为：国药包字ＸＸＸＸＸＸＸＸ，Ⅱ、Ⅲ产品编号为：Ｘ（省、自治区和直辖市的简称）药包字ＸＸＸＸＸＸＸＸ；《进口药包材注册证》编号为ＪＸＸＸＸＸＸＸＸ（Ｊ为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号）。　五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材，淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂（包括冷冻干燥粉针剂）的安瓿包装，各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。　　药用天然胶塞，由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、胶塞易老化；屏蔽性

7、能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此，我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。　　普通铝盖，由于使用时不易开启，尤其是粉针剂及输液铝盖，因医疗机构使用量大，开启时容易致伤医护人员而感染病菌，宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代，逐步淘汰普通铝盖。为减少药包材生产企业的重复建设，凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间，申请者应向省级药品监督管理局申报，药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批，批准后方可建设。　　（一）停止受理新开办天然胶塞生产企业

8、和车间，原有天然胶塞生产