医学科学研究中的伦理

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1、2021/9/191第六部分医学研究中的伦理道德孙咏莉首都医科大学医学伦理学教研室Tel:83911580Email:Yonglisunlove@163.com2主要内容第一节动物实验和动物的权利第二节人体实验与知情同意、伦理审查引子医学科学研究的目的医学科研旨在通过基础研究、动物实验、人体试验和尸体解剖等方法来揭示人体生命活动的本质和规律，探索人体疾病发生、发展的机理以及防治对策，以维护和促进人类的健康。2021/9/193第一节动物实验和动物的权利一、动物实验的历史追溯希波克拉底；马丁（RichardMartin）,182

2、2；辛格（PeterSinger）,1975，《动物解放》，在书中，他认为用动物做实验不亚于种族主义或性别歧视。2021/9/194二、医学研究人员的看法1959年，Russell&Burch在其《人道实验技术的原则》提出3R原则：减少（Reduction）实验动物的使用数量；改进（Refinement）地对待动物，以尽量减少实验给它们带来的痛苦；尽可能使用计算机模拟和试管实验等先进技术替代（Replacement）实验动物。2021/9/195三、相关伦理准则1984年，CIOMS/WHO，《涉及动物的生物医学研究的国际伦理

3、准则》；1989年，世界医学会的声明：强调人道地对待实验动物；重申人类受试者的生物医学研究必须以动物实验为基础。2021/9/1967第二节人体实验与知情同意、伦理审查人体试验的定义：人体试验指的是以人体作为受试对象，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断医学假说的真理性的行为过程。伦理审查，即依赖于实验者的自律；也依赖于对实验研究的他律。2021/9/198一、人体实验的历史古希腊的希波克拉底；真正意义的涉及到人的生物医学研究，始于英格兰医生琴纳；德国医生约格喝下了各种剂量的17种不同的药物，以试验它们的疗效；1947年苏格

4、兰爱丁堡产科医生辛普森为了试验比乙醚更好的麻醉剂，喝下了三氯甲烷（氯仿）；法国巴斯德的人体试验。2021/9/199Case1：德国纳粹的人体试验Cas:2：日本731部队的人体实验请思考：上述人体实验违背了什么伦理原则？从以上人体试验中可吸取什么教训？101、《纽伦堡法典》（1947）2、《赫尔辛基宣言》（1964）3、《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》，2000，WHO；4、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，2002，CIOMS/WHO；5、《共同准责》（CommonRule），1991，美国；6、《贝蒙报告》

5、（BelmontReport），1976，美国。相关伦理原则国内相关伦理准则《中华人民共和国执业医师法》，1998；《人类资源管理办法》，1998；《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》，1998；中国人类基因组计划ELSI委员会声明，2002；《药物临床试验质量管理规范》，2003；《人胚胎干细胞研究指导原则》，2004等。2021/9/191112二、人体试验与知情同意知情同意：受试者对人体实验研究的目的、方法、预期益处和潜在危险以及可能承受的不适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的

6、意愿的权利。13人体实验的知情同意准则实验研究者向合格的受试者告知充分的、能够被正确理解的必要信息，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下，做出理性的选择；如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意；知情同意不仅是程序和结果，而且是互动和过程。14有关知情同意特殊问题的处理a.代理知情同意在实践中，正确对待代理人知情同意权的问题是实现知情同意原则的重要内容。b.社区知情同意社区知情同意是针对某些流行病学人体实验研究而实行的特殊知情同意。c.知情同意的免责功能免责就是

7、合理合法地不负任何责任。为什么要对医学科研伦理管理？当代生物医学技术将使我们有可能获得更为安全、更为有效的诊断、治疗、预防疾病和增进健康的手段和方法。但同时在开发和应用生物医学技术的过程中，尤其是与商业、市场结合时，有可能损害病人、受试者或公众的健康和利益，或侵犯他们的权利的倾向。三、人体试验与伦理审查伦理审查是伦理管理和保护人类受试者的两大支柱之一(另一支柱是知情同意）。人体实验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关规定，对人体实验的设计、实施及其结果所进行的伦理审核、评判、批准、指导、监控等活动。（一）伦理审查委员会伦理委员会

8、的构成：有一个或一组由立法机关或政府颁布的规范（法律、条例、规章或准则）；有一个功能良好的伦理审查组织体系；有一个有效的能力建设机制（对研究人员和伦理审查委员会委员进行系统培训）；有一个有效的质量控制、考评、监督或督察制度。伦理审查委员会类型机构伦理审查委员会：ERC(eth