GMP常见英文缩写

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1、GMP常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Plannin

2、g and Control System):业务计划及控制系统BIA(Business impact assessment): 商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁CV(Concurrent Validation):同步验证CDER( Center for Drug Evalua

3、tion and Research): 药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规 CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/ CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书CCD (Certification Committee f

4、or Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会CTD(Common Technical Document):通用技术文件CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范ICH(International Conference on Harmonization o

5、f Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of PharmaceuticalIndustries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutica

6、l Manufacturers Association):日本制药工业协会FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associat

7、ions):国际制药工业协会联合会TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC (Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系QM(Quality Management): 质量管理SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程SM

8、P(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HVAC(Heating Ventilation and Air Condi