《药品注册现场核查》ppt课件

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1、药品注册现场核查相关要求蔡徐骄2010.9主要内容4药品注册现场检查的法规要求123药品注册生产现场检查的要求现场检查的注意事项及心得体会药品注册研制现场核查的要求2药品注册现场核查的分类药品注册研制现场核查药物临床前研究现场核查药物临床试验现场核查申报生产研制现场核查药品注册生产现场核查新药、生物制品生产现场核查（注射）（批准后由国家局核查）改剂型、改变给药途径生产现场核查（批准后省局核查）仿制药生产现场核查（省局核查）补充申请生产现场检查（是否由省局核查视情况而定）3法规要求药品申报注册的流程递交申报资料生产

2、现场检查CDE审评省局形式审查研制现场核查国家局审批CDE综合审评批件制作获得批件4《药品注册现场管理规定》（国食药监注[2008]255）《药品注册管理办法》（局令第28号）1.现场检查的申请时限2.现场检查的检查时限3.现场检查的主要内容5.抽样样品的来源6.抽样样品的检验5主要内容4药品注册现场检查的法规要求123药品注册生产现场检查的要求现场检查的注意事项及心得体会药品注册研制现场核查的要求6注册研制现场核查要点（一）药学研究（二）药理毒理研究（三）临床研究核查应以申请人原已提交到审查机关的申报资料为准，

3、对现场和原始资料情况进行核查，着重真实性，兼顾规范性和完整性7核查要点及判断标准（一）药学研究1.工艺及处方研究1.1研制人员是否从事过该研制工作，并与申报资料的记载一致。（通过与申报资料签名的研制人员的交流获取信息，了解研制过程中的相关情况，研制人员不能一问三不知。）*1.2样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。（固体口服制剂的混料设备、压片机、小型灌装机等；冻干制剂的小型冻干机、水针的无菌设备、制备型色谱装置，各项检测项目是否有配套的检测仪器等）药学研究8核查要点及判断标准（通过查看原始记录，仪器设备的使用

4、记录了解情况。）（对于同时进行多品种研制的单位，核查其设备与检测仪器是否存在同一时间重复使用的情况，人员是否同一时间出现在多个品种的试验中；如果仪器很新，核查设备与仪器的购入、调试与研制时间是否有出入。）1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。(处方筛选试验几乎不可能一次成功，应有多因素正交试验的内容，如有誊抄应保留最原始的记录备查。)药学研究9核查要点及判断标准2.样品试制2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能

5、满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。来源凭证：发票或其他证明，应与申报资料叙述一致，复印件与原件一致，并加盖鲜章。检验记录原件：检验报告书(品质证明书)药学研究10核查要点及判断标准2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应

6、，购入量是否满足样品试制的需求。原料购入—原料检验—样品试制—样品检测，顺序不能前后颠倒。2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。报告书包括厂家报告书和自检报告书药学研究11核查要点及判断标准2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。1.物料平衡率的问题，原辅料台账、成品台账2.样品的试制量应能满足临床研究、质量研究、样品检验(包括生产过

7、程中检验和最终产品检验)以及稳定性试验的要求。药学研究12核查要点及判断标准2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。稳定性研究的样品数量、留样时间应符合逻辑.同种和同批留样外观应一致，标明铝塑包装不能是玻璃瓶装，更不能是散片、假样品或空盒。取证手段：查看、询问、记录、复印、照相。2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。药学研究13核查要点及判断标准3.质量、稳定性研究及样品检验3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。（研

8、制人员应熟悉药品质量标准、检验方法及分析仪器的使用情况。不能一问三不知。）3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。（检查校验标记或者校验报告，使用记录的检查由原始记录进行追溯，使用记录中是否有时间逻辑顺序，仪器的型号是否与