记录填写、复核、更改管理规程

《记录填写、复核、更改管理规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、文件标题：记录填写、复核、更改管理规程文件编码：SMP-CM-0xx-01记录填写、复核、更改管理规程文件标题：记录填写、复核、更改管理规程文件编号SMP-CM-0xx版本号01文件级别2级制订人年月日制订部门GMP办公室审核人年月日颁发部门GMP办公室审核人年月日批准人年月日生效日期年月日分发至行政人事部、质量管理部、GMP办公室、生产技术部、工程设备部、安全环保部、物料储运部、各车间1.目的：建立记录填写、复核、更改管理规程，规范员工记录的填写、复核、更改行为。2.范围：适用于本公司员工的填写、复核、更改记录的行为。3.职责：公司GMP记录填写人员对本规程负责

2、，QA负责对本规程实施的监督和检查。4.规程：4.1记录的填写4.1.1使用的记录格式为经过批准的格式。4.1.2填写的记录应内容真实、及时完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。不得追溯性记录和提前记录。4.1.3记录字迹一律从左至右横排，签名时应签全名，不得简写。不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。物料、产品名称不得简写，应按法定标准名称填写，而且必须同时填写有其相应的批号、规格、数量，要求准确一致，但涉及公司机密的可使用代码标识。4.1.4在记录中工整地书写文字或数据，正常情况下应使用蓝色或黑色

3、，字迹不能擦掉或消退的笔（尽量使用签字笔），不得用铅笔和圆珠笔填写。4.1.5活页文件必须系统收集并统一编号。不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。4.1.6只有由本人获得的数据，才可填入记录中。4.1.7记录应按表格内容填写齐全。如果操作不需执行，包括备注栏，相应的空格用斜线划掉，并签名和日期，必要时写上不需填写的原因。对留有多个空格时，可以在多个空格处使用从左下角往右上角的对角直线划掉，并且优先考虑所划空格的最大化。4.1.8内容与前项相同应重复抄写，不得用“…”或“同上”、“同左”等含糊字语来表示。广东xx药业股份有限公司GMP文件

4、第3页共3页文件标题：记录填写、复核、更改管理规程文件编码：SMP-CM-0xx-014.1.9如仪器/设备具备打印的功能，应当尽可能采用仪器/设备自动打印的记录、图谱和曲线图等。自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号以便追溯所用设备。4.1.10如打印出的原始数据记录纸张小（如天平的打印记录和过滤器完整性测试记录等），除在记录上标注以上相关信息外，可将其贴在相关检验记录的前面或者背面，便于管理和防止丢失。原则上不得使用热敏纸，如果不可避免，可复印并在复印

5、件上签注姓名和日期。4.1.11填写日期不得简写。如，可写成2012年08月31日或2012.08.18，不得写成2012/08/31或2012-8-31或2012年8月31日等。4.2记录的复核原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。4.2.1记录或报告的复核必须由第二个有资质的人根据批准的操作规程等进行。复核的内容应在相应的操作规程规定。4.2.2日志（包括台账、维护和使用日志、使用记录等），如必要，可由责任人员定期复核。4.2.3复核过程中如果发现错误，由相关人员进行更正，并签注姓名和日期。必要时,应当说明更改的理由。4.2.4与产品放行相关

6、的数据从原始数据记录转移到报告单时，如果不是本人立即进行操作，或转移的时间超过一天，需要经过第二人的复核签名。4.3记录的更改4.3.1禁止覆盖，删除或涂抹任何已填写的数据信息，更改信息数据应用单线划掉需要更改的内容，在其上、下或旁边写上正确的内容，并签名、注明日期和更正原因(必要时），要使原数据仍可辨认。4.3.2一页记录上修改的地方不得超过三处，否则，需重新誊写，但需经批准同意后方可进行。原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存，同时还应说明誊写的原因。原则上记录不应当进行誊写。5.依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十一条；《20

7、10年药品GMP指南-质量控制实验室与物料管理》P221-222；《2010年药品GMP指南-质量管理体系》P234。广东xx药业股份有限公司GMP文件第3页共3页文件标题：记录填写、复核、更改管理规程文件编码：SMP-CM-0xx-016.培训：6.1培训对象：公司GMP记录填写人员；6.2培训负责人：GMP办主任。7.变更历史文件变更记录变更描述修订号生效日期变更原因、依据及内容01/新增广东xx药业股份有限公司GMP文件第3页共3页