SMP-WS-T008-00洁净区更衣室卫生管理规程

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1、江西康缘桔都药业有限公司文件类型：标准管理规程执行日期：文件编码：SMP-WS-T008-00第4页共4页洁净区更衣室卫生管理规程洁净区更衣室卫生管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。编制部门：签名/日期：审核部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：批准部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01质量部02生产部03小容量注射剂车间质量部颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订

2、及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因文件变更控制号江西康缘桔都药业有限公司文件类型：标准管理规程执行日期：文件编码：SMP-WS-T008-00第4页共4页洁净区更衣室卫生管理规程1.目的建立生产区人员更衣管理规程，规范人员更衣程序，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染。2.范围洁净生产区。3.术语或定义N/A4.职责4.1生产管理人员、操作人员、进出生产区其他人员按照本规程进行实施。4.2车间主任及QA负责监督本规程的

3、执行。5.内容：5.1必须对进入洁净区的人员（包括清洁工和设备维修工）进行洁净区卫生管理及洁净服穿着方式的培训和指导，并经确认符合要求。5.1.1洁净区的人员由本车间组织培训，并经考核或确认符合要求。5.1.2非洁净区人员进入洁净区时，必须经过车间主任批准。5.1.3外来人员进入生产区须经过生产部批准，如需进入洁净区必须经过车间主任批准，并经指定人员指导陪同进入，陪同人员负责实施培训及特别详细的指导和监督，必要时可进行示范操作指导。5.2厂区更衣程序：5.2.1进入不同洁净级别区须执行不同的更衣程序，不

4、同级别洁净区洁净服材质不同、颜色不同（D级区：蓝色；C级区：浅蓝色；一般区：浅紫色分体服、绿色分体服、蓝色分体服、灰色分体服、白大褂等）。5.2.2进入洁净区：在一般更衣室穿上浅紫色分体工作服及白色工作鞋，戴帽子→缓冲间（洁净区）→进入洁净更衣室一间脱掉浅紫色工作服、帽子及白色工作鞋→换洁净工作鞋→洗手、烘干→进入洁净更衣室二间→穿蓝色洁净工作服、戴口罩→进入缓冲间、洗手、烘干、消毒→进入洁净生产区。江西康缘桔都药业有限公司文件类型：标准管理规程执行日期：文件编码：SMP-WS-T008-00第4页共4

5、页洁净区更衣室卫生管理规程5.2.3出洁净区：进入缓冲间，洗手、烘干→进入更衣室二间脱洁净服、摘口罩→进入更衣室一间→脱洁净鞋→换白色工作鞋、穿浅紫色工作服、戴帽子→一般生产区进鞋洁净更衣室一间脱掉浅紫色工作服、帽子及白色工作鞋，穿洁净工作鞋、洗手、烘干，洁净更衣室二间换洁净工作服，戴口罩缓冲间、洗手、烘干、消毒洁净生产区洁净更衣室二间，脱洁净服、摘口罩、洁净更衣室一间脱洁净工作鞋,换白色工作鞋、浅紫色工作服、戴帽子缓冲间洗手、烘干出鞋5.2.4洁净工作鞋的更换：更衣人员面向外坐在更鞋柜上，先脱下白色工

6、作鞋，放入鞋柜外侧，将脚放到更鞋柜上，穿洁净工作鞋。5.2.5洁净工作服穿戴要求：更换洁净工作服时，先脱下浅紫色工作服（或白大褂）放入外衣存放柜，穿洁净工作服。工作服、鞋、帽必须穿戴整齐、端正，拉链拉到底，钮扣扣全，口罩应遮严口鼻，戴帽不露发。5.2.6所有进入洁净区的人员严禁化妆，严禁佩戴各种饰物。5.2.7生产区人员进入卫生间的更衣程序一般更衣室脱去浅紫色工作服，换上专用拖鞋。进入卫生间人员江西康缘桔都药业有限公司文件类型：标准管理规程执行日期：文件编码：SMP-WS-T008-00第4页共4页洁净

7、区更衣室卫生管理规程5.3洗手方法，消毒要求：5.3.1先将手放饮用水下冲洗干净。5.3.2滴入适量洗手液于手心，搓洗双手，清洁掌心（背）、手指和手指间，再冲洗干净。5.2.3.双手放烘手器下烘干。5.2.4将双手放于消毒器下喷入适量消毒液至手表面。