《原料药ctd格式》ppt课件

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1、原料药CTD格式申报资料撰写要求研究二所：高军龙2011年6月主要内容：一、CTD文件格式简介；二、CTD格式资料的总体框架；三、原料药CTD格式申报资料撰写要求；2021/9/212一、CTD文件格式简介（1）CTD是CommonTechnicalDocument（通用技术文件)的简称，是人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）为协调统一ICH地区注册申报资料格式而制定的通用统一要求的技术文件，以减少不必要的浪费。2000年11月起草，2002年9月修订发布。2021/9/213一、CTD文件格式简介（2）由于目前我国药品研发主要以仿制药为主，药学研究相对成熟和系统化，因此，

2、CTD格式仅推出药学部分，即仿制药中原料药和制剂的药学研究资料按照CTD格式撰写，而药理毒理，临床研究的CTD格式要求目前还未推出。相对应附件2格式中，8#，9#申报资料2021/9/214二、CTD格式资料的总体框架国内CTD格式资料总体框架：CTD共分为以下四部分：1.主要信息汇总表（原料药）；2.主要信息汇总表（制剂）；3.申报资料撰写要求（原料药）；4.申报资料撰写要求（制剂）；2021/9/215三、原料药CTD格式申报资料撰写要求1.CTD格式和附件2格式的对比CTD格式附件2格式3.2.S.2生产信息3.2.S.3特性鉴定8.原料要生产工艺研究资料3.2.S.2生

3、产信息3.2.S.3特性鉴定9.确证化学结构组分的试验资料及文献资料区别：申报资料格式不同共同点：申报资料内容和技术要求一致，审评技术标准一致2021/9/216三、原料药CTD格式申报资料撰写要求2.原料药CTD格式申报资料内容3.2.S.1基本信息3.2.S.1.1药品名称3.2.S.1.2结构3.2.S.1.3理化性质3.2.S.2生产信息3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步骤和中间体控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺开发2021/9/2173.2.S.1基本信息3.2.

4、S.1.1药品名包括：化学名称，英文名称3.2.S.1.2结构结构式，分子式3.2.S.1.3理化性质包括：熔点，性状，晶型等2021/9/2183.2.S.2.1生产商内容：原料药生产商的信息以及生产场所的信息注:（1）生产场所与生产许可证上的地址要一致，并与生产现场检查的地址一致；（2）地址系生产活动的实施场所，并非公司总部地址；(3)如关键起始原料为外购，必要时，将对起始原料生产商进行延伸检查，因此需明确外购起始原料的生产商地址；2021/9/2193.2.S.2.2生产工艺和过程控制（1）生产过程流程图：按合成步骤提供工艺流程图：工艺流程图应包含以下信息：①各起始原料、

5、中间体、终产品的化学名称或代号、化学结构式分子式和分子量，如有立体结构，应标明立体构型；②各步所用试剂、溶剂、催化剂等；③各步操作参数(如：温度，时间，压力，pH值等)；④各关键步骤，过程控制点；2021/9/2110例如：步骤1：甲苯，冰醋酸，102℃～105℃,4h；步骤2：乙腈，水，81℃～85℃，15h；步骤3：甲醇，甲醇/水,甲醇；2021/9/2111(2)工艺描述已注册批为代表，列明各反应物料的投料量，工艺参数几首率范围，明确关键步骤、关键工艺参数及中间体的质控指标。注：①工艺描述中给出的工艺应与生产现场的检查的工艺一致，并与生产工艺规程和批生产记录的样稿一致；②

6、工艺描述应准确，本专业的技术人员根据申报的生产工艺完整的重复生产过程，并符合标准产品；2021/9/2112（2）工艺描述举例：某药物生产需要经过5步反应，工艺描述如下：步骤1：****的烃计划反应（或***的制备）成分用量SM175kg（***mol）溴乙酸叔丁酯60L（***mol）ZnCl21kg二氯甲烷200L2021/9/2113（2）工艺描述500L的反应釜（重要的设备需说明材质和型号）中加入200L二氯甲烷，搅拌条件下加入75kg的SM1和60L的溴乙酸叔丁酯，再加入1kgZnCl2，50～60℃条件下搅拌反应2～3h，锚式搅拌浆，转速200rpm;HPLC发检测

7、反应终点，当起始原料SM1的剩余量小于1%时视为反应完全。反应完毕，反应液SM1的剩余量小于1%时视为反应完全。反应完毕好，反应液在90℃条件下浓缩，冷却析晶，得到约90kg中间体1，收率范围***%～***%。经检验，中间体1质量符合其内控标准后，用于下步反应。2021/9/2114（2）工艺描述返工工艺过程中对不符合质量标准的中间体/终产物采用相同的生产工艺进行的重复操作注：①如大部分批次需返工，硬件其列入标准生产工艺；②如将未反应的物料重新引入生产工艺步骤并重复化学反应，则需先进行仔细