特药培训课件（PPT38页)

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1、特殊药品管理专题质量管理部一、特殊药品管理概念拆解特殊药品管理专题二、特殊药品管理相关法规浅析三、GSP相关条款问题...“特殊药品”是什么？“特殊管理药品？”特殊药品：是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品；在管理和使用过程，应严格执行国家有关管理规定。第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。——《中华人民共和国药品管理法》概念拆解——特殊管理药品特殊管理药品“特药”“特管”1.麻醉药品2.精神药品（分为一类和二类）3.医疗用毒性药品4.放射性药品5.部分含特殊药品复方制剂（包括可待因复方口服溶液、含麻黄

2、碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片）6.药品类易制毒化学品7.终止妊娠药品8.蛋白同化制剂、肽类激素......概念拆解——特殊管理药品二、特殊药品管理相关法规浅析《医疗用毒性药品管理办法》1988.12.27《反兴奋剂条例》2004.03.01《放射性药品管理办法》2005.11.012005.11.01《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.11.08《麻醉药品和精神药品运输管理法》1989.01.13《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》2005.10.31《药品类易制毒化学品管理办法》2010.05.01《麻醉药品和精神药品生产管理

3、办法（试行）》管理浅析《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》2009.08.18麻醉药品、精神药品管理浅析——麻醉药品、精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品运输管理法》管理浅析——麻醉药品、精神药品种植与实验研究与生产麻醉药品管理目录精神药品管理目录一类精神药品二类精神药品国务院公安部门国务院卫生主管部门国务院药品监督管理部门非目录药品麻醉药品管理目录国务院农业主管部门麻醉药品、精神药品品种目录麻醉药品、一类精神药品原料药（经营企业不得销售）麻醉药品、一类精神药品（定点销售

4、、不可零售）二类精神药品（规定剂量凭处方零售、不准销售未成年人）医疗、科学研究、教学使用的小包装由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。1.全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。2.可以向医疗机构、定点批发企业和所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业管理浅析——麻醉药品、精神药品经营生产企业全国性批发商区域性批发商医疗机构省内临近省份国国省麻醉药品、一类精神药品（定点销售、不可零售）省省省省区域性批发商备案管理浅析——麻醉药品、精神药品经营麻醉药品一类精神药品二类精神药品原料药不可不可/非原料药国家定点国家定点省级部门批准小结：管理浅析

5、——麻醉药品、精神药品经营管理浅析——麻醉药品、精神药品使用非药生产企业医疗机构个人药品生产企业使用麻醉药品和第一类精神药品为原料生产以第二类精神药品为原料生产普通药品国省以咖啡因作为原料生产的省使用麻醉药品和第一类精神药品市印鉴卡制剂医疗机构借用单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品诊断书身份证明管理浅析——麻醉药品、精神药品存储仓库人员文件其他麻醉药品和第一类精神药品专库1.安装专用防盗门，实行双人双锁管理；2.具有相应的防火设施；3.具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。1.专人负责管理。2.入库双人验收，出库双人复核。专用账册（保存期限：自药品有

6、效期期满之日起不少于5年）使用单位专库或专柜前提：双人双锁专库:有防盗设施安装报警装置专柜:应当使用保险柜第二类精神药品独立的专库或专柜专人专用账册（保存期限：自药品有效期期满之日起不少于5年）/麻醉药品、精神药品存储条件汇总表管理浅析——麻醉药品、精神药品邮寄与运输管理浅析——麻醉药品、精神药品邮寄与运输邮寄寄件单位邮政经营机构收件单位省寄件单位《麻醉药品、精神药品邮寄证明》1天查验填单，写明麻醉或精神药品，收件必须为单位加盖运输专用章邮寄证明与详情单相关联存档（1年备查）办理邮寄手续配合查询在途情况经办人详情单上签字并加盖收货专用章收件单位详情单上签字并加盖公司公章身份证明管理浅

7、析——麻醉药品、精神药品邮寄与运输运输管理浅析——麻醉药品、精神药品邮寄与运输寄件单位承运单位收件单位省托运或自行运输单位《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》10天（正本1份副本若干份期限1年）查验收取运输证明副本运输证明副本随货同行妥善保管不得遗失现场验收办理交货手续运输证明副本1月内交付发货单位铁路：采用集装箱或行李车运输，施封有效。道路：封闭式车辆，专人押运，中途不应停车过夜。水路：专人押运。第二类精神药品无需办理运输证明运单货物栏写明：货品名称的种