【9A文】生物安全管理手册新

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1、【MeiWei_81重点借鉴文档】编制：审核：批准：批准日期：实验室生物安全管理手册文件修改页说明修改页修改说明审核人批准人实施日期修改人备注【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】颁布令安徽省血液中心/合肥市中心血站依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、GB/T19001-20RR《质量管理体系-要求》，以及《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等，结合实际工作情况编制了合肥市中心血站《实验室生物安全管理手册》

2、。本手册具体描述了生物安全管理体系的各个要素，是实验室做好生物安全管理的纲领性文件和重要依据。本手册现已批准，并予发布，自发布之日实施。实验室全体成员及相关人员应认真学习，严格遵照执行，确保实验室每个环节的生物安全都有效控制，防止实验室感染和病原微生物扩散，保护实验室人员和公众健康。站长（签字）：年月日目录第一章生物安全方针与目标第二章组织第三章安全管理体系第四章术语和定义第五章文件控制第六章安全检查第七章不符合项的识别和控制第八章纠正措施第九章预防措施第十章持续改进第十一章内部审核第十二章管理评审第十三章实验室人员管理第十四章实验室材料管理第十R五章实验室活动管理

3、第十六章实验室内务管理第十七章设施设备第十八章废物处置第十九章危险材料运输第二十章应急措施第二十一章消防安全【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】第二十二章事故报告【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】生物安全方针与目标1.1生物安全方针强化安全意识；严守职业规范；提高防护水平；保障公共卫生安全。1.2生物安全目标严格按照国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-20RR)要求，全面贯彻实验室生物安全方针，建立生物安全管理体系，持续有效控制实验室每个相关环节。防止实验室感染和病原微生物扩散，维护公

4、共卫生安全。(1)有效防范和处理实验室生物安全事故，事故处理必须保证不发生感染和病原微生物扩散，处理率100%。(2)实验室人员安全培训计划完成率100%。(3)实验室生物安全设施设备有效维护，合格率100%。(4)配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%。(5)实验室应急消防设施状态完好率100%。第二章组织2.1组织机构本中心生物实验室隶属于安徽省血液中心，是从事经血传染性病原体控制与检测的实验室。中心生物安全委员会为本中心生物安全方面的最高咨询和决策机构，主任由中心主任担任；中心主任对本中心生物安全负总责；业务科承担合肥市生物安全领导组赋予的相关工作职能；

5、质管科履行对本中心实验室生物安全进行监督、管理和指导的职能。与生物安全管理相关的科室有：检验科、输血研究室、质管科、业务科、办公室、后勤服务科、科教科、献血服务科、单采服务科、成分制备科和供血服务科。拥有生物安全实验室的科主任为其所在科室的实验室生物安全第一责任人，对于实验室硬件设施的使用负责，并承担对内部工作的人员进行监督指导的职责；中心生物安全质量负责人受中心主任的委托,行使实验室生物安全的监督管理权力；中心技术负责人受中心主任委托，行使实验室生物安全的技术管理权力。本中心生物安全管理的组织机构和生物安全二级实验室生物安全组织机构见下图。【MeiWei_81重点

6、借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】生物安全委员会中心（血站）主任生物安全管理质量负责人生物安全管理技术负责人业务科（生物安全管理办公室）9质管科后勤服务科组织人事科办公室科教科血液质量管理实验室检验科消毒供应室输血研究室核酸检测实验室免疫筛查实验室血液检测检定实验室2.2法律责任本中心生物实验室依照法律法规、疾控要求、行业标准及国际惯例进行经血传染性病原体控制相关的病原微生物实验活动，保证各类实验活动的生物安全，中心签发的各种报告、证书文件具有相应的法律效力，对实验室检测结果负责。中心主任对本中心生物安全负责，实验室主任为其所在实验室生物安全第一责任人。违

7、反有关法律法规的人员，承担相应的法律责任。2.3职责与权限2.3.1生物安全委员会职责【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】2.3.1.1根据我国生物安全相关法律法规和本中心实际组织制定并健全生物安全管理制度和相关管理文件，审核实验室安全手册、标准操作程序等。2.3.1.2批准中心病原微生物实验室实验活动和生物风险评估报告。2.3.1.3组织学习并贯彻执行我国生物安全工作相关文件、生物安全法规，开展生物安全宣传、教育。组织相关人员的培训和考核。2.3.1.4组织、指导、监督中心生物安全工作。对我中心生物安全工作实行定期检查和日常管理