2003 GCP培训试题及答案

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1、2003版GCP培训试题研究编号：研究中心：姓名：日期：第一部分：单选题，每题3分，共60分。1.现行的《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A.1998.3B.1998.6C.1996.12D.2003.92.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性，此为：A.临床试验B.临床前试验C.伦理委员会D.不良事件3.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公

2、众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。此为谁的职责：A.研究者B.申办者C.伦理委员会D.合同研究组织4.什么是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。A.知情同意书B.试验方案C.病例报告表D.研究者手册5.向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。此过程为：A.知情同意B.临床试验C.临床前试验D.视察6.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。此为：A.研究者手册B.知情同意书C.病例报告表D.试验方案7.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益

3、负责的人为：A.申办者B.研究者C.监查员D.伦理委员成员8.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者9.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.稽查C.监查D.视察10.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据。A.总结报告B.研究者手册C.病例报告表D.试验方案11.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件B.不良

4、事件C.药品不良反应D.知情同意12.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A.质量控制B.稽查C.监查D.视察13.GCP指什么？A.《药物临床试验质量管理规范》B.《药品生产质量管理规范》C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》D.《中华人民共和国药品管理法》14.人体医学研究的伦理准则是什么？A.《药物临床试验质量管理规范》B.《药品生产质量管理规范》C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》D.《中华人民共和国药品管理法》15

5、.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。A.GDPB.GCPC.GMPD.SOPs16.严重不良事件应该在规定的时间内作出报告并记录在案，规定的时间是多少：A.半小时B.7天C.15天D.24小时17.负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。A.研究者B.合同研究组织C.申办者D.稽查员18.临床试验用药品由谁准备和提供。A.主要研究者B.研究者C.申办者D.合同研究组织19.SOP指什么：A.知情同意书B.试验方案C.病例报告表D.标准操作规程20.CRF指什么：A.标

6、准操作规程B.病例报告表C.试验方案D.知情同意书第二部分：多选题，每题4分，共40分。1.以下哪几项是研究者必须具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.有权支配该项临床试验所需的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力2.保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会D.知情同意书3.在药物临床试验的过程中，下列哪几项是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性4.下列哪几项是受试者的应有权

7、利？A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验5.知情同意书上应有：A.受试者家属的签字B.受试者的签字C.签字的日期D.执行知情同意过程的研究者签字6.在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应在规定的时间内报告给：A.主要研究者B.临床试验单位伦理委员会C.省、直辖市或自治区的食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局D.申办者7.伦理委员会的意见可以是：A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.终止或暂停已批准的试验8.临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字，报伦理委员

8、会审批后实施。A.研究者B.申办者C.合同研究组织D.监查员9.研究者中止一项临床试验必须通知：A.受试者B.申办者C.伦理委员会D.药品监督管理部门10.申办者中止一项临床试验必须通知：A.受试者B.研究者C.伦理委员会D.药品监督管理部门答案：第一部分：1.D2.A3.C4.D5.A6