抗缪勒氏管激素AMH生殖内分泌方面的临床检测应用

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1、关于抗缪勒氏管激素（AMH）抗缪勒氏管激素（anti-Mullerianhormone，AMH）是转化生长因子β超家族的成员之一，由ProfessorAlfredJost首先发现。AMH是由两个相同的70×10³Da亚基，通过二硫键连接组成的二聚糖蛋白，相对分子质量为140×10³Da；人类AMH编码基因位于19号染色体短臂，大小2.4～2.8kb，含有5个外显子。抗缪勒氏管激素（AMH）在性腺器官发育过程中起着重要作用，是男女性腺功能的重要标记物之一。在男性AMH主要由睾丸间质细胞产生，始于胚胎形成并贯穿生命始终；在男性胎儿的发育过程中，AMH导致缪勒氏管退化，形成正常发育

2、的男性生殖管道。在女性AMH主要由卵巢颗粒细胞产生，血清AMH保持相对于男性较低的一个水平，从青春期开始，血清AMH水平随时间慢慢降低，并在更年期降低到ELISA法检测不到的水平。抗缪勒氏管激素主要应用领域：（1）卵巢储备功能的评价（2）多囊卵巢综合症（PCOS）（3）辅助生殖技术（ART）中的预测（4）卵巢早衰（5）隐睾症（6）青春期性早熟检验原理：试剂盒采用三步夹心酶联免疫法定量检测：在第一步，将标准品、质控品和样本加入到包被了抗体的微孔中并孵育。在第一次孵育和洗涤之后，微孔中加入生物素标记的抗体并进行孵育。在第二次孵育和洗涤之后，微孔中加入链霉亲和素-辣根过氧化物酶结合

3、物（SHRP）进行孵育。在第三次孵育并且清洗之后，加入显色液（TMB）进行孵育，随后加入酸性终止液结束反应。理论上，抗体-生物素结合物与固相抗体-抗原复合物结合之后，再与链霉亲和素-辣根过氧化物酶结合物结合。这样抗体-抗原-抗体生物素复合物-SHRP结合在微孔上，通过酶-底物反应检测。酶和底物反应程度由主波长为450nm，参考波长为630nm的双波长来测定，测得的吸光度反应了样品与校准品中被检测物的浓度，且成正相关，通过建立对数-对数标准曲线方程，求得待测样本的激素的浓度。产品参数:产品名抗缪勒氏管激素（AMH）ELISA定量检测试剂盒方法定量三步夹心免疫分析法孵育时间90/

4、30/30检测范围0.06-18ng/ml样本量25μL样本类型血清储存条件2-8℃，避光保存有效期18个月交叉反应无精密度批内变异系数（CV）≤10%批间变异系数（CV）≤15%干扰性两倍生理浓度的血红蛋白、甘油三酯、胆红素的干扰性在±10%以内特点介绍1.独有的人源AMH特异性：只针对人源及灵长类AMH具有特异性，优化了检测特异性。2.重组的人源AMH校准品：4个冻融周期保持稳定，预设浓度的校准品，避免由系列稀释引起的潜在误差3.检测范围宽（0.06-18ng/ml）：避免样本重复试验。4.三步夹心酶联免疫法：方法操作简单，适用于多数自动化平台。5.长达18个月有效期：保

5、证检测结果的一致性和保持高精密度。l6.结果判读便捷：可使用各类计算软件进行结果的定量分析。验证实验：迈康准TMAMH检测试剂与某品牌试剂90个样本检测结果比较分析性能评估指标：1检测限：三批成品试剂盒对1份检测限参考品复孔检测（n=20），严格按照产品使用说明书进行操作，分析统计检测结果，计算20次重复检测结果A值平均值M和标准差SD，以M+2SD计算浓度值，本试剂的检测限评价如下，检测限不高于0.06ng/mL：123MSD检测限MSD检测限MSD检测限0.05490.00280.04ng/mL0.05060.00300.03ng/mL0.04720.00320.03ng

6、/mL2线性：三批成品试剂盒对6份线性参考品（L1-L6）进行复孔检测（n=2），严格按照产品使用说明书进行操作，分析统计检测结果，试剂盒测量系统的线性评价如下：样本稀释倍数123检测结果(ng/ml)相关系数r检测结果(ng/ml)相关系数r检测结果(ng/ml)相关系数rL1113.450.999013.530.998013.360.9980L21/26.706.636.42L31/62.202.212.17L41/180.690.720.74L51/720.180.170.15L61/2880.040.040.053准确度三批成品试剂盒对2份准确度参考品（A1、A2）进

7、行复孔检测（n=3），严格按照产品使用说明书进行操作，分析统计检测结果，准确度评价如下：样本理论浓度（ng/ml）123检测浓度（ng/ml）浓度偏差检测浓度（ng/ml）浓度偏差检测浓度（ng/ml）浓度偏差A15.05.010.18%5.030.66%4.92-1.50%A21.01.000%0.99-1.01%0.99-0.72%4精密度三批成品试剂盒对2份精密度参考品复孔检测（n=10），严格按照产品使用说明书进行操作，分析统计检测结果，本试剂盒重复性及批间差评价如下：三批产品批内中、低值重复性