《成品的放行》ppt课件

《《成品的放行》ppt课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、成品放行程序介绍拜耳医药保健有限公司/质量部，王丽丽拜耳医药保健有限公司质量保证系统原则质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经济损失及法律责任。2拜耳医药保健有限公司质量保证系统基础中华人民共和国《药品管理法》中华人民共和国《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》BHCAG生命科学GMP手册、方针、指南《欧洲药典》当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大利亚TGAGMP3GMP文件结构标准操作规程一般文件：与产品无关验证总计划及设施、系统

2、、设备、程序及房间确认/验证文件工厂基本介绍4GMP文件结构专用文件：与产品有关产品生产标准（产品工艺规程）及主批生产记录产品、物料质量标准和分析方法政府注册文件产品工艺验证文件及清洁验证文件5产品生产标准（产品生产工艺规程）－T.08.02或T.10.02（1）编制：生产部批准人：生产部、质量部、厂长产品注册文件（政府）：制剂和包装工艺、工艺过程控制、处方（包括初级包装材料及其他条件）拜耳集团产品生产指南（关键参数、温度、湿度条件）当地的工艺验证结论6产品生产标准（产品生产工艺规程）－T.08.02或T.10.02（2）变更主要内容处方：单剂量处方、批量投料处方（验证结论）工艺流程图及工艺流

3、程叙述，包括各步骤参考的SOP编号工艺过程控制项目、限度产率、物料衡算计算公式及限度附各种包装材料的样本，供审阅、复核用7主批生产记录－T.08.06或T.10.06编制：生产部批准人：生产部、质量部、厂长产品生产标准（产品工艺规程)当地的工艺验证结论（关键运行参数）及清洁验证结论（连续生产批数、彻底清洁、简单清洁）物料、产品安全注意事项8批生产记录－T.08.06或T.10.06（1）当批的生产记录审核：生产组长、车间生产经理是否为有偏差批、是否属于工艺验证批、是否设备确认批或执行变更后的第一批生产部负责人是否同意放行QA批记录审核人员复核QA放行人批准9批生产记录－T.08.06（2）关键

4、操作双人复核物料、产品安全注意事项产品处方物料接收（双人),物料有缺陷时要书面报告投料量计算、称量、投料记录（双人）混合、过筛、混合（按照规定的参数运行操作）该步骤的中间控制检验及产率计算在一定的时间限度内，压片（按照规定的范围设置）10批生产记录－T.08.06（3）该步骤的中间控制检验结果及产率计算配制包衣液、抛光液，按照规定的范围设置包衣、抛光参数工艺过程控制，终点判定产率计算附各种工艺过程控制的原始检验记录、各步骤的清场记录根据清洁验证的结论，决定是进行哪种方式的清洁任何一步操作（包括环境条件）与规定不符合，都要报告偏差11批生产记录－T.10.06（4）关键操作双人复核物料、产品安全

5、注意事项包装材料处方物料接收（双人），物料有问题时要报告按照规定的范围设置运行参数对关键功能进行挑战性测试第一个样品要经过主管确认（打印内容正确、清晰）12批生产记录－T.10.06（5）附第一个产品样本在批记录中定期执行中间控制检验，并记录附最后一个产品样本在批记录中留样的抽样记录产率计算、物料衡算，超过限度时要报告偏差按照清洁验证的结论决定进行哪种方式的清洁任何一步操作（包括环境条件）与规定不符合，都要报告偏差13产品、物料的质量标准和分析方法（1）参考文件：1）产品、原辅料注册质量标准，最高参考文件2）中国药典，最高参考文件3）局颁标准，最高参考文件4）集团质量标准5）日本药典6）欧洲药

6、典7）英国药典14产品、物料的质量标准和分析方法（2）制定：1）检验方法明显相同时，采用最严的限度2）检验方法不同时，两种方法同时做，用各自的限度。在进行至少6批产品、物料的检验后，比较结果有无明显差异，如没有，可采用任一方法，并采用最严的限度。如有，常规放行时要按照两种发放做检验，用各自的限度。例子：我工厂生产用纯化水的限度、方法参考中国药典、日本药典、欧洲药典、美国药典15产品、物料的质量标准和分析方法（3）质量标准（放行标准和有效期标准）和分析方法编制：化验员批准：试验室经理每种原料药每种辅料每种初级包装材料每一个次级包装材料每一个半成品每一个成品都有一套质量标准、分析方法、分析用母表格

7、（有试验室经理签名）16标准操作规程成品的取样、检验和放行半成品的放行批生产记录的审核留样管理偏差报告超标结果(OoS)的处理QC检验的一般规定数字结果的数字位数HPLC的系统适应性试验HPLC日常分析的进样表结构微生物测试结果得报告规则17半成品的放行（1）即时放行：基于可靠的历史检验数据，在检验结果和批生产记录收到之前，QA在以下前提条件下可以将半成品放行，用于下一步生产：制剂过程中没有偏差报