《s作业指导书》ppt课件

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1、GMP6S作业指导书GMP的内容(1).GMP=优良生产/药品生产质量管理规范,是以优良的生产过程和良好的工作环境来确保全面质量管理得到充分地实施,是在过去生产实践过程中总结的生产方式.其目的在于:确保每一个产品的质量能符合客户的要求及降低成本,避免浪费GMP的中心内容是:药品质量第一。实现这一目的，要求达到：厂房环境洁净化/制药设备现代化/生产操作程序化/人员培训制度化/卫生工作经常化/质量管理严格化/各车间管理标准化/验证工作科学化.GMP主要内容1.2.GMP主要内容包括:①人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；②

2、厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）③文件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、化验、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。②.机械设备的安全生产.GMP主要内容1.3.GMP对药品生产企业环境、区域的要求:①药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积②厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染③生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分

3、开，不得互相妨碍。GMP主要内容1.4.GMP三大目标要素是:①将人为的差错控制在最低限度.②防止对药品的污染.③建立严格的质量保证体系，确保产品质量.1.5.GMP的具体运作:①.生产人员应遵守生产纪律制度.6S由來……日本制造的工业品曾因品质低劣，在欧美只能摆在地摊上卖。但随后他们发明了“5S管理法”，养成“认真对待每一件小事，有规定按规定做”的工作作风，彻底改变了日本人，为生产世界一流品质的产品奠定了坚实的基础。6S是在5S基礎上延伸過來的。6S的作用确保各生产车间和非生产车间随时保持整洁/良好的状态,保障车间生产运作/产品/人身安全及机械设备安全，规范全体人

4、员的劳动作风/习惯及各车间设备的维护保养和使用，优化公司生产作业及管理秩序，提高生产效益和企业形象。三.6S是什么?整理(SEIRI)整顿(SEITON)清扫(SEISOU)清洁(SEIKETSU)教养(SHITSUKE)安全(SAFETY)一、整理（SEIRI）2.1整理（SEIRI）:将工作场所中任何物品区分为必要的与不必要的,必要的留下来,不必要的物品彻底清除.与工作无关的物品不能放在工作现场其主要目的:腾出空间，发挥更大的价值推行要领:①你的工作场所（范围）全面检查，包括看得到和看不到的。②制定要和不要的判别基准不要物品的清除/要的物品调查使用频度，决定日常

5、用量。二、整顿(SEITON)2.2整顿(SEITON):必要的东西分门别类依规定的位置,摆放整齐,明确数量加以标示.其主要目的:提高工作效率.推行要领:①前一步骤整理的工作要落实.②需要的物品明确放置场所,摆放整齐、有条不紊地划线定位物品标示要清楚.③制订废弃物处理办法.三、清洁(SEIKETSU)2.3.清洁：将上面的2S实施的做法制度化/规范化并贯彻执行及维持结果.其主要目的:拥有清爽的明亮的工作环境.①随时保持地面干净整洁，无灰尘、油污、纸屑、积水、垃圾死角等其它异物②设备、仪器保证完好，表面无油污、无掉落、剥脱、生锈现象，按照规定进行维护和保养③对破损的物

6、品、设施、标牌、标线、用具及时进行维修和更换④掉落在地面上物品马上捡起来放回原处或垃圾箱三、清洁(SEIKETSU)⑤对运作过程中不合理的定置定位进行修正⑥各种记录报表按时填写，要求清晰、完整、准确、及时推行要领：①制订6S实施办法/考核方法/奖惩制度，加强执行.②高层主管经常带头，带动全员重视6S活动.四、清扫（SEISO)2.4.清扫（SEISO):打扫、去脏、去乱等保持清洁的过程，对过程要有具体明确频次及规范要求.其主要目的:扫走旧观念,扫出新天地.推行要领:①建立清扫责任区（室内、外).②建立清扫基准，作为规范.五、素养（SHITSUKE）2.5.素养:每位

7、员工养成良好的习惯，自觉进行整理、整顿、清扫、清洁并能越做越好.①遵守公司的各项规章制度，按照规定的流程进行作业②不随地吐痰，不乱仍垃圾，不大声喧哗，不做与工作无关的事，在上班时间内不得吃零食.③敬重上司、敬重下属、敬重同事，说话、行动保持基本礼仪五、素养（SHITSUKE）④明确自己的工作内容、工作范围，勇于承担工作责任，及时改正工作错误⑤对不正确或不正当的行为给予及时的制止和纠正其主要目的:塑造人的品质,建立管理根落.推行要领:①建立大家能遵守公司所规定的规章制度的习惯.六、安全（SECURITY）:2.6.安全（SECURITY）:人、机、料、法、周围均处