药品零售企业gsp现场检查指导原则培训课件

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1、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（药品零售企业部分）条款解释与检查方法2017.05《药品经营质量管理规范》——2000年4月30日由国务院药品监督管理部门颁布——2013年1月22日由中华人民共和国卫生部令第90号（已废止）——2015年6月25日由国家食品药品监督管理总局令第13号重新颁布——2016年7月13日由国家食品药品监督管理总局令第28号重新修订一、GSP概述一、GSP概述GSP框架药品经营质量管理规范国家总局令第28号2016.7.13药品经营质量管理规范现场检查指导原则2016.12.14药品批发、体外诊断试剂（药品）、零售企业药品

2、零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，门店按照药品零售企业检查项目检查合理缺项：合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。药品零售企业1、不经营特殊管理药品（5+2）*14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、161092、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1）**14504、**14807、*15501、*16110、161113、不经营中药饮片（

3、2+11）*16410、*16422、12602、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、16706、167074、不设置仓库（1+10+19）**14807、*14803、*14901、*16402、*16407、*16408、*16409、*16410、*16411、*16412、*16419、14701、14801、14802、14804、15001、16401、16403、16404、16405、16406、16413、16414、16415、16416、16417、16418、16420、16

4、421、164315、零售连锁（直营店）（2+6+6）**15209、**15211、*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15202、15203、15206、15208、15210、152126、零售连锁（加盟店）（6+2）*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15203、15206在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂

5、时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、设施设备等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。二、零售企业《GSP现场检查指导原则》内容序号内容项目严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目合计1总则00201—0040230032质量管理与职责12001—123161711193人员管理12401—133020511164文件13001—14201057125设施与设备14301—151012514216采购与验收15201—158022816267陈列与储存15901—1643101835538销售管理16

6、501—172010417219售后管理17301—177010145合计176853115176三．认证检查结果判定检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过GSP认证0020%-30%责令限期整改0＜10%＜20%≥1不通过GSP认证0≥10%0＜10%≥20%00≥30%缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。四．监督检查结果判定检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00＜34违反药品经营质量管理规范限期整改0＜5＜2

7、3≥1违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范》0≥50＜5≥2300≥34五．违反药品GSP的处理1、《药品管理法》第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令

8、限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千