【9A文】药品经营操作规程

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1、【MeiWei_81重点借鉴文档】@@@药业有限公司管理文件操作规程发布实施@@@药业有限公司操作规程目录文件编号文件名称KZD-QP-01-01质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序KZD-QP-02-01质量管理体系内审管理操作规程KZD-QP-03-01首营企业审核程序KZD-QP-04-01首营品种审核程序KZD-QP-05-01药品采购管理操作规程KZD-QP-06-01药品收货管理操作规程KZD-QP-07-01药品验收管理操作规程KZD-QP-08-01药品入库储存管理操作规程KZD-QP-09-01药品养护管理操作规程K

2、ZD-QP-10-01药品销售管理操作规程KZD-QP-11-01药品出库管理操作规程KZD-QP-12-01药品运输管理操作规程KZD-QP-13-01药品购进退出程序KZD-QP-14-01药品销后退回处理程序KZD-QP-15-01不合格药品管理操作规程KZD-QP-16-01计算机系统管理操作规程KZD-QP-17-01药品不良反应报告和监测管理程序KZD-QP-18-01进货质量评审管理操作规程KZD-QP-19-01药品质量信息收集、传递、反馈程序【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】KZD-Q

3、P-20-01仪器使用保养程序KZD-QP-21-01质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序KZD-QP-22-01直调药品管理程序KZD-QP-23-01质量管理制度考核工作程序KZD-QP-24-01风险管理操作程序种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1版页码：第1页，共5页质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部1.目的建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保

4、管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于质量管理体系文件的管理。4.职责总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。5.内容5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。5.2文件的编制：5.2.1【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。5.2.2质管部接

5、到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1版页码：第2页，共5页5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核

6、性等六个方面进行制定。5.2.6文件编号规则：文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码文件序号修订号5.2.6.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。5.2.6.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示；质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。5.2

7、.6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。5.2.6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2版，以此类推。5.3文件的审核：已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点：5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。5.3.2是否与企业实际相符合。5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。5.3.4文件的意思是否表达完整。【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】5.3.5文件的语句是否通畅。5.3.6文件是否有错别字。5.4文件批准和生效执行：

8、5.4.1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。5.4.2在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。5.4.