浅谈生产和服务提供过程的确认

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1、浅谈生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认是ISO9001标准提出的一项重要要求，经过多年质量管理体系贯标实践和广泛讨论，使目前我们对这一要求有了更深刻的理解。本文想从过程确认理论和实际结合的角度谈一些对生产过程确认的认识。（一） 生产和服务提供过程的确认我们知道，以顾客为关注焦点是质量管理的一项基本原则。顾客满意的核心是产品（含服务）能否满足预期用途或应用。当然，产品（含服务）能否满足预期用途或应用，最终会在产品使用或服务交付之后通过顾客的反馈得到，但这将存在顾客不满意的巨大风险。所以组织总希望在产品使用或服务交付之前，通过

2、对产品的监视和测量（检查、检验、验证），得到特定的预期用途或应用要求得到满足的客观证据，然后交付产品和提供服务。标准ISO9001：2000第7.5.2条中规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”ISO9004：2000第7.1.3.3条“产品和过程的确认和更改”对需要实施确认的过程进行了更为细化和明确的解释:a) 具有高价值和安全性至关重要的产品；b) 仅在产品使用中才暴露出产品的不足；c) 不可重复的过程；d) 无法对产

3、品进行验证。ISO9000：2000第3.4.1条关于过程定义的注解3中，把对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，称为“特殊过程”。ISO9001：2000第7.5.2条虽没有明确提到“特殊过程”，但所表述的“不能”应解释为“不易或不能经济地”，也就是前面所述技术和经济原因。非特殊过程的结果（或产品）可以由后续的监视或测量经济地加以验证。所以7.5.2条规定的生产和服务提供过程的确认，就是规定对特殊过程应实施确认。综上所述，因为特殊过程“不能由后续的监视或测量加以验证”，所以必须对其实施过程确认。之所以“不能”，是由于技术

4、和/或经济原因。特殊过程的识别应对过程进行具体的技术和经济分析，绝不能抽象地、从定义到定义地讨论所谓特殊过程的识别。例如，焊接汽车大梁和焊接一个碗柜都是焊接，二者经济性和风险差别太大了，前者必须采用某种形式的确认，而对后者则不必。又如，铸造过程最主要的是对铸件内在质量的控制，对其检测困难，检测成本也较高，所以一般将铸造过程作为特殊过程对待。再如热处理，对内部金相组织、力学性能有要求的最终热处理，应按特殊过程对待；对在工序中仅作为中间过程的热处理，目的是保证好加工，只要求表面硬度值，表面硬度易于检验，也就不必按特殊过程处理了。事实上，即便

5、是同一过程是否按特殊过程对待，在不同组织可能不同，甚至在同一组织的不同时期也可能不同。这种不同是否符合标准要求取决于其对经济性和风险的分析是否合理，过程和产品是否能“实现所策划的结果”。“关键过程”是形成产品关键、重要特性的过程，以及加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程（GBJ9001A-2001标准3.5条）。对于关键过程是否需要确认，同样应具体分析后续产品验证和过程确认的技术、经济可行性和风险，再决定应不应该作为特殊过程对待，即采用过程确认方法。例如，线缆生产中的镀银、拉丝、挤套、烧结等过程都是关键过程，由于每批生产时的

6、设备、环境、材料直接影响产品质量，过程参数必须根据每批生产开始一段产品的初检结果进行调整、决定，然后继续按确定的过程参数生产，因此每批生产过程确认都很重要。又如陶瓷的烧制过程，由于烧坏、烧裂都无法返工，属于“不可重复的过程”，但又可以在产品交付前将次品、废品检验出来，即该过程的输出能由后续的监视或测量验证，是否应实施确认取决于所烧制产品的合格品率和价值，不能一概而论。（二） 特殊过程确认的安排与特殊过程的识别一样，策划一个特定的特殊过程的确认活动的具体安排也是具体的、建立在技术和经济分析基础上的，无法在标准中统一规定，所以标准只规定了“

7、适用时”应包括的内容。ISO9004：2000第7.1.3.3条作为指南，提到“确认活动可包括建立模型、模拟和试用，以及顾客和其他相关方参与的评审。”通过模拟实施确认是常用的特殊过程确认方式。对硬件产品而言，在组织实际的生产运行中采用的试生产、模拟试验、工艺试验、工艺评定等都是过程确认的应用。对流程性材料、服务产品而言，一般是通过计算机模拟或预演来确认。有人会问，既然标准规定了当过程的输出（产品）“不能”由后续的监视和测量加以验证时，应实施过程确认，这难道不是意味着特殊过程的确认不包括对过程输出进行验证吗？回顾一下“确认”和“验证”的定

8、义我们知道，二者都是必须取得客观证据的检查活动。比较一下过程确认和对过程结果(产品)验证这两种检查活动。从过程角度看，通过事后从过程输出取得客观证据当然更客观，但经济风险更大；而通过事前的过程确认取得客观证