医学科研设计和统计分析方法医学医药

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1、医学科研设计和统计分析第一章绪论一、医学科研的特点研究条件不易控制；实验的周期一般较长；变异程度大；涉及伦理和道德问题。二、常见的医学科研类型实验性研究(experiment):有干预动物实验临床试验(trial)社区干预试验观察性研究(survey):无干预实验设计(experimentaldesign)通过精心计划，包括对象的选择、处理因素的分配、指标的测量和资料的分析来保证组间对象和实验条件是均衡的，实验结果有较好的可比性，并且较好地控制误差，用较小的样本获取可靠的结论。动物实验的作用把动物作为实验对象，在动物身上进行实验，再根据获得的结果逐步过渡到人体上。可研究一些不宜在人体上进行的

2、研究，如致畸、致癌、致突变等。动物实验可使研究设计更严密，组间可比性更强。动物实验的局限性结果不能直接用于人体；动物种系间存在生物学特异性；动物实验容易出现意外死亡，需根据需要决定舍取数据。临床试验以人体作为研究对象（主要是病人），以临床为基础对治疗效果作为评价。临床试验应对人体没有身心损伤。除了观察短期的疗效外，还应关注远期疗效和不良反应。进行临床试验的注意事项设立合理的对照；评价疗效时注意避免病人和医生的主观偏见。保持基线的均衡。社区干预试验以社区人群作为研究对象；一般持续时间较长；目的是观察某项保护措施对抑制某种危险因素致病的效果。三、医学科研工作的基本步骤科研选题科研设计（专业设计和

3、统计设计）具体实施数据整理与统计分析科研结论与研究报告四、统计设计的意义(1)合理安排试验因素，提高研究质量。如规定实验组的条件，配置适当的对照组，选择研究方法等。(2)控制误差，使研究结果保持较好的稳定性。如对混杂因素的处理，对不同来源变异的分析，维护必要的均衡性等。(3)用较少的观察例数，获取尽可能丰富的信息。如采用定量指标，选择线性或非线性回归分析，为使用高效率设计创造条件等。第二章实验设计的基础知识1935年,Fisher系统介绍实验设计，首次提出实验设计的基本原则。TheDesignofExperiments.RAFisher(1890~1962)R.A.Fisher(1925)系

4、统介绍近代统计学方法TheStatisticalMethodsforResearchWorkers实验设计的特点研究者能人为设置处理因素受试对象接受何种处理因素/水平是由随机分配而定的。能使多种实验因素包括在较少次数的实验中，更有效地控制误差，达到高效的目的。一、实验设计的基本要素处理因素(studyfactor,treatment)受试对象(studysubject)实验效应(experimentaleffect)（一）处理因素（StudyFactor）研究者根据研究目的欲施加或欲观察的能作用于受试对象并引起直接或间接效应的因素。处理因素可以是主动施加的某种外部干预或措施，也可以是客观存在

5、的因素。非处理因素与处理因素相对应的，也能使受试对象产生效应的因素，混杂在处理因素中间，会干扰实验效应，所以又称混杂因素（confoundingfactor）确定处理因素应注意的问题抓住主要因素，一次研究处理因素不宜过多，否则分组太多，每组需要的例数就要增加；控制非处理因素，使其在实验组和对照中达到均衡，消除其对处理因素的干扰作用；处理因素标准化。研究因素：产妇状况。产妇状况成功失败合计成功率初产42817660470.9%经产1283916776.6%P=0.145例：电针引产例：电针引产混杂因素：胎膜状况。胎膜状况成功失败合计成功率已破3188039879.9%未破23813537363

6、.8%P=0.000例：电针引产混杂因素在两组的分布胎膜产妇状况已破未破已破率初产33127354.80%经产6710040.12%P=0.001例：电针引产混杂因素不同状态时，研究因素的分析。胎膜产妇状况例数成功成功率P已破初产33125877.9%0.030经产676090.0%未破初产27317062.3%0.332经产1006868.0%常见的混杂因素年龄、性别病程、病情疾病史、家族史、伴发疾病工作性质、工作环境生活习惯、条件考核某种药物/治疗方法的疗效药物与疗法属处理因素；影响疗效的一些非处理因素，如病人的性别、年龄、病型、病程、病情、健康、营养状况、医护人员的照护等等；在病人分组

7、试验中，各组病人除处理因素不同之外，各组病人非处理因素应通过随机化尽量加以控制，使之均衡一致。对混杂因素的处理：采用良好的设计：排除，平衡；严格的质量控制：减少干扰设计时考虑：改为修饰因素观察和记录混杂因素的强度，并考虑用统计学方法进行修饰、控制。处理因素标准化处理因素标准化就是保证处理因素在整个实验的过程中始终如一，保持不变如不同批号的同种种药物手术开始阶段不熟练，后期熟练（二）受试对象处理因素作用的客体，