农药登记药效资料要求企业

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1、农药登记资料规定—药效资料要求农业部农药检定所生测室二〇〇八年三月InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOAInstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA主要内容一、新农药登记二、特殊新农药登记三、新制剂登记四、相同农药产品登记五、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记六、新资料规定药效部分的主要变化InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA(一）田间试验申请资料要求（二）田间试验申请应

2、注意的问题一、农药登记-田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA(一）田间试验申请资料要求1.田间试验申请表2.产品化学摘要资料3.毒理学摘要资料4.药效资料5.其他资料一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA2.产品化学摘要资料2.1有效成分有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、

3、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA2.产品化学摘要资料2.2原药有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。2.3制剂剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。一

4、、新农药登记—田间试验3.3.1一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA3.毒理学摘要资料3.1原药急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。3.2制剂急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA4.药效资料4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析4.2

5、室内活性测定试验报告4.3对当茬试验作物的室内安全性试验报告4.4混配目的说明资料和室内配方筛选报告（对混配制剂）分别为独立的资料一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA4.药效资料4.5试验作物、防治对象、施药方法及注意事项（如长残留除草剂后茬禁种或慎种的作物种类、杀菌剂铜制剂用于果树等禁用或慎用药的时期、杀卵的杀虫剂须在卵期使用等）。一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgroch

6、emicalsMOA5其他资料在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。（二）申请田间试验应注意的问题InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA①注意农药品种的“合法性”②注意资料的规范性③注意确认产品登记类别④注意试验产品的“政策性”⑤注意检查资料的完整性⑥注意试验申请前、批准后的工作①注意农药品种的“合法性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA1)根据《农药管理条例》检查是否

7、为高毒农药在限制作物上申请试验。2)根据农业部文件核实有效成分是否已禁用或停止新增登记。3)根据相关技术管理文件或规定核实有效成分是否可以作为农药登记。4)其它限制性政策和要求。①注意农药品种的“合法性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA1)《农药管理条例》--高毒农药不能用于果树蔬菜（包括食用菌类）瓜类茶树中草药（材）卫生杀虫剂①注意农药品种的“合法性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA2)根据农业部文件—检查

8、有效成分是否允许登记农业部第199号公告:国家明令禁止使用的六六六等18种农药农业部第322号公告：含甲胺磷、磷胺、久效磷、甲基对硫磷、对硫磷等5种成分的农药农业部第194号公告：甲拌磷等11种高毒农药农业部第671号公告：甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆。农农发【1997】11号和农农发【1999】20号文件：三氯杀螨醇、氰戊菊酯茶树上禁用①注意农药品种的“合法性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA3