改后第4章注射剂3高用

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1、药物制剂技术模块四液体制剂生产技术项目一终端灭菌小容量注射剂生产技术预计完成的工作任务任务一注射用水的制备任务二稀配法配制0.9%氯化钠注射液操作任务三浓配法配制5%葡萄糖注射液操作任务四双黄连注射液的灌封、灭菌操作本节课程学习目标知道注射剂的定义、特点、分类及质量要求知道制药用水的种类、主要用途、质量要求，纯化水与注射用水的制备技术技能要点：能讲述纯化水与注射用水的制备流程。一、注射剂概述内容提要定义1特点2分类3给药途径45质量要求一、注射剂概述(一)注射剂定义溶液：液（固体）溶解→液体乳浊液：液体分散于液体混悬液：固体分散于液体无菌粉末：临用前配成液体注射剂注射用灭菌液体制剂（

2、一)定义注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。一、注射剂概述一、注射剂概述溶液型注射剂示意图乳剂型注射剂示意图混悬型型注射剂示意图一、注射剂概述粉针剂示意图安瓿注射剂示意图（二）注射剂的特点（二）特点优点：药效迅速、剂量准确、作用可靠适用于不宜口服的药物适用于病情严重或不能口服用药的病人可发挥局部定位，靶向或长效的作用缺点：注射给药不方便、且产生疼痛制备要求严格，生产过程复杂费用高需要有特殊的给药器械（注射器等）严格无菌以及不同的注射技术一、注射剂概述（三）分类按分散体系分1.溶液型注射剂

3、根据溶剂的性质可分为水溶液型注射剂和油溶液型注射剂根据分子量可分为低分子溶液型注射剂和高分子溶液型注射剂2.混悬型注射剂主要是水难溶性药物或注射后要求延长药效的药物溶剂可是水、油和其他非水溶剂；且仅供肌肉注射。3.乳剂型注射剂适用于水不溶性的液体药物和油性液体药物4.注射用无菌粉末即粉针，临用前用适当溶剂溶解或混悬的无菌粉末。一、注射剂概述按给药途径分类肌肉静脉皮内皮下脊椎腔穴位关节腔腹腔动脉内(四)给药途径皮内注射：剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。皮下注射：水溶液为主，剂量1~2ml。静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用，不得添加抑菌剂。肌内注射：剂量1~

4、5ml，刺激性太大药物不宜使用。脊椎腔注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，不含微粒，量不超过10ml的水溶液。其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射（如输血）。一、注射剂概述(五)质量要求1、无菌：不得含有任何活的微生物和芽孢。2、无热原：量大、供静脉与脊椎注射的注射剂重要指标。3、澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。4、pH值：4-9。5、渗透压：原则上要求与血浆渗透压相等相近，但脊椎注射必须是等渗、大量输入人体要求等渗或稍高渗。6、安全性：不引起对组织的刺激性和发生毒性反应。7、稳定性：且有必要的物理化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效。8、降压物质：符合规

5、定，确保用药安全。9、含量、装量等。一、注射剂概述澄明度不合格渗透压不合格注射用原辅料注射用溶剂注射用附加剂抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、pH调节剂、等渗调节剂、其他附加剂注射用水注射用油其他注射用溶剂必须符合《中国药典》2010年版或国家药品质量标准所规定的各项要求二、注射剂的溶剂（一）水性溶剂——常用注射用水1.制药用水的种类饮用水：符合我国生活饮用水卫生标准的水。纯化水：经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等制得的制药用水注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得二、注射剂的溶剂二、注射剂的溶剂（二）制药用水的质量要求（药典规定）纯化水酸碱度

6、、易氧化物、不挥发物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨（0.00003%）、电导率、总有机碳、微生物限度。易氧化物与总有机碳可选做一项。注射用水pH（5-7）、细菌内毒素（0.25EU/ml）及所有纯化水检查项目（除易氧化物外）灭菌注射用水注射用水检查的项目和注射剂项下规定的检查项目二、注射剂的溶剂定义组成热原是由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。磷脂脂多糖蛋白质组成脂多糖具有很强的热原活性。热原一、热原的含义及组成二、热原的性

7、质耐热性水溶性不挥发性滤过性吸附性强酸、碱、氧化剂、超声波破坏三、热原污染途径1．注射用溶剂：主要2．原辅料3．容器、用具、管道与设备等4．制备过程与生产环境5．输液器具热原热原污染的途径四、除去热原的方法1．药液中热原活性炭吸附、离子交换法、超滤法2．器具上的热原酸碱法、高温法（干热：180℃3-4h，250℃30-45分）3．溶剂中热原（注射用水）蒸馏法、反渗透法热原五、热原检查方法1．热原检查法家兔法将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内