《药资料撰写熊富良》PPT课件

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1、中药研究资料的撰写格式及常见问题分析湖北省中药现代化技术研究中心武汉健民药业集团股份有限公司二零零五年十二月熊富良概要生产工艺研究资料及文献质量研究工作的试验资料及文献资料药品标准草案及起草说明药品稳定性研究的试验资料及文献资料药学研究资料综述药理、毒理及临床研究相关药学问题对主要研究结果的总结与评价一、生产工艺研究资料及文献处方制备工艺:包括前处理、制法工艺流程图工艺研究资料（一）复方中药新药格式剂型选择依据处方中药味的有效成分及提取选择依据醇提工艺条件的确定水提工艺条件的确定制剂成型研究中试研究工艺研究结果一、生产工艺研究资料及文献（1）处方

2、中药味的炮制与来源不明确白术---白术（炒）、陈皮---陈皮（炒）、五味子---南、北五味子、麦冬---杭麦冬、湖北麦冬（2）制法中辅料用量不明确例：“制粒：取1份干膏粉，与适量微粉硅胶混匀，用70%乙醇制粒。“此处适量不妥，应明确”？份“（一）复方中药新药常见问题分析一、生产工艺研究资料及文献（3）剂型选择理由不充分一般的讲，每个剂型各有利弊，剂型选择应考虑到：（一）复方中药新药常见问题分析日服用生药量及出膏率主要有效成分的溶解性与生物利用度主要有效成分的稳定性适用人群的顺应性成型的可能性辅料、工时、能耗的成本企业的生产条件一、生产工艺研究资料

3、及文献（4）活性成分与有效成分区分不清活性成分广指有生物活性的有效成分特指影响功能主治的活性成分如枳实通常为通便处方用药，所含辛弗林与血压升降有关，但与通便无关，在工艺设计时可以不考虑（5）醇提与水提研究时因素考虑不全面，正交设计不合理因素包括溶媒种类、用量、浓度、提取时间、提取次数、药材形状等，还包括交互因素提取时间与提取次数不宜合并为一个因素（一）复方中药新药常见问题分析一、生产工艺研究资料及文献（6）醇沉工艺因素考虑乙醇浓度、浸膏相对密度、沉降时间（7）考核指标指标结果不是含量（mg/g），而是总量（mg）（药材----浸膏---含量（mg

4、/g）---总量（mg））两个以上考核指标时，应根据作用的重要性与大小，设定权重系数。（一）复方中药新药常见问题分析一、生产工艺研究资料及文献（8）干燥形式有可能影响有效成分与性状减压真空干燥常压干燥有效成分的稳定性沸腾床干燥生产条件喷雾干燥性状描述一步制粒（一）复方中药新药常见问题分析一、生产工艺研究资料及文献（9）成型工艺研究辅料选择成型可行提高生物利用度（分散片）稳定性良好成分控制对疗效和安全性的影响（10）中试规模不够（10倍处方量与中试设备规模要求)批次不够，数据图谱失真（11）缺少工艺研究结果总结（一）复方中药新药常见问题分析一、生产

5、工艺研究资料及文献处方制备工艺:包括前处理、制法工艺流程图工艺研究资料（二）简改与仿制中药格式剂型的选择提取工艺研究成型工艺研究简改前后工艺比较中试研究工艺研究小结一、生产工艺研究资料及文献（1）标准不明确常见问题分析（二）简改与仿制中药没有处方制法项（含大部分新药转正标准）处方制法项不完整（如处方中药味没有剂量，制法项关键参数不明确）制法项制成总量不明确用法用量不明确部分公开的已有国家标准明确，但后期经过修订而未再公开公布（2）确定工艺条件时没有结合质量标准的提高选择检测指标（3）考察工艺条件时使用处方药材量太少，实验误差较大，得出的结论不可靠

6、一、生产工艺研究资料及文献（4）使用新设备、新辅料、新干燥方式、新制粒成型工艺时，没有充分的试验数据来说明与原工艺条件生产的产品质量的异同（5）简改中药未能充分说明新剂型的依据（理由），所改分散片、泡腾片、口崩片缺乏依据与必要性泡腾颗粒不再作为剂型考虑（只作为颗粒剂一种规格）（6）缺乏对原提取工艺合理性的研究，确有不合理时，不宜仿制（7）缺乏工艺研究小结常见问题分析（二）简改与仿制中药二、质量研究工作的实验资料及文献资料处方中药味的主要化学成分及理化性质的文献资料与质量有关的主要化学成分及理化性质的研究资料格式定性研究定量研究二、质量研究工作的实

7、验资料及文献资料（1）仅罗列化学成分，没有分析与本处方中有效成分与不相关成分（2）君臣佐使与有效成分的结合分析考虑不够（3）缺乏总体对质量控制的设计与分析（4）研究资料反映的定性、定量研究不充分，尤其是该上而上不了的理由不充分常见问题[处方]（处方量应制成1000制剂单位）[制法]（写出关键工艺条件、技术参数）[性状]（颜色、性状、剂型、气、味）[鉴别]（除经验鉴别外、其他同前）[检查]（制剂通则+其他）[浸出物]（乙醇、正丁醇、乙醚、氯仿）[指纹图谱]（仅对中药注射剂）[含量测定]（总成分、单一成分）[功能主治][用法用量][注意][规格][贮

8、藏][有效期]三、药品标准草案及起草说明（一）格式三、药品标准草案及起草说明（二）常见问题分析（1）处方组成不明确、书写不规范多药用部位