《药品经营质量管理规范》零售企业培训考核试卷2016.1

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1、《药品经营质量管理规范》零售企业培训考核试卷姓名　分数.一、单项选择题（每题4分　共32分）1、企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员必须正确理解并履行职责，承担相应质量责任。A、全员B、质量管理部门C、质量领导小组D、企业各部门经理2、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人D、企业负责人3、药品经营企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的（）培训，以

2、符合本规范要求。A、岗前B、继续C、岗前培训和继续培训D、岗位质量与安全培训4、从事中药饮片质量管理、验收、采购工作人员，应当具有（）A、药学等相关专业本科以上学历B、药学等相关专业中专以上学历C、中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D、高中以上学历5、从事质量管理、验收员、养护员、采购工作人员应当具有（）A、药学等相关专业专科以上学历B、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称D、高中以上学历6、从事中药饮片调剂工作人员应当具有()。A、药学等相关专业专科以上学历B、中药学中专以上学历或者具备中药调剂

3、员资格C、药学等相关专业本科以上学历D、研究生以上学历7、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。A、拆零药品B、近效期、摆放时间较长的药品C、拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品D、拆零药品和易变质的药品8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A、质量管理部B、财务部C、业务部D、储运部二、多项选择题（每题5分　共40

4、分）1、企业制定质量管理体系文件应当符合实际，文件包括（）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告E、记录和凭证2、企业应当建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。A、采购　　　B、收货　　　C、验收　　　D、储存　　　E、养护3、企业的采购活动应当符合以下（）要求A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议E、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部应当填写相关申请表格，经过企业负责人

5、的审核批准。4、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印件的以下资料（）A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况复印件C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D、相关印章、随货同行单（票）样式E、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件5、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（）A、明确双方质量责任B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C、质量保证协议的有效期限D、供货单位应当按照国家规定开具发票E、药品质量符合药品标准等有关要求，药品说

6、明书、标签包装符合有关规定,并符合货物运输要求6、对(　　)品种应当进行重点养护。A、首营品种B、储存条件有特殊要求的C、近效期药品D、生物制品E、拆零药品7、应当至少保存5年记录（）A、采购记录B、验收记录C、销售记录D、陈列检查E、温湿度监测8、对实施电子监管的药品，企业应当（　　）A、对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码应拒收　B、监管码的印刷不符合规定要求的，应拒收　C、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地食品药品监督管理部门报告　　D、实施电子监管的药品，验收合格后要按照规定进行扫码和数据上传　E、

7、只要对有赋码抗生素类药品，进行电子监管码的核注核销，并及时上传数据。　　三判断题（每题2分　共28分）1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责能由其他部门及人员履行()2、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。()3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（）4、记录及相关凭证应当至少保存3年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()5、企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（）6、储存中药饮片应当设立