6864医用卫生材料及敷料

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1、附件46864医用卫生材料及敷料序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。不包括病床上使用的垫单。分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或

2、手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体

3、上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应）手术室洁净服（洗手服）I类器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。内窥镜隔离膜Ⅱ类2敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸

4、收止血纱布Ⅲ类可吸收性防粘连敷料手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。辅助预防组织粘连。防粘连凝胶、防粘连膜（聚乳酸、多聚糖等）、防粘连编织敷料Ⅲ类　不可吸收传统外科敷料用医用脱脂棉，医用非织造敷布制造，为外科手术和创面处理提供辅助性支持的产品。在手术过程中可临时放入体内或创面，与组织接触起到吸收手术流出液、压迫止血、支撑器官等辅助性作用。外科纱布或无纺布球、外科纱布或无纺布块、外科纱布或无纺布条、外科纱布或无纺布卷、外科腹巾、外科纱布球、外科海绵（止血海绵、聚乙烯醇海绵）Ⅱ类Ⅱ类消毒剂涂抹材料一

5、次性使用皮肤、创面消毒处理的用品(不含药物、消毒剂)用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤、及器械的局部进行消毒处理脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）Ⅰ类浅表创面帖敷敷料长期（超过24h）用于浅表创面的粘贴性片状材料。不含药物。非无菌供应。为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴Ⅰ类疤痕抑制敷料长期（超过24h）用于浅表疤痕的粘贴性片状材料。用于软化疤痕、抑制疤痕增生。硅凝胶疤痕贴Ⅱ类急性创面敷料短期（不超过24h）或长期（超过24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。不含药物。主

6、要分为敷片、敷帖等敷料。有些敷片可以填塞到人体腔道或借助于其他固定材料将其施用于创面。无菌供应。为手术缝合创面、机械创伤等创面的愈合提供护理或屏障环境。用于导管造口时，能防止外部细菌沿导管与皮肤的接合处进入体内从而造成感染。敷片类：壳聚糖敷片、耳鼻喉止血海绵（可降解）Ⅲ类敷贴一般由直接接触创面的敷片、固定胶带及隔离层组成，临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。输液贴为粘贴性片状材料。非无菌供应。只接触正常皮肤。导管固定贴类敷料用于对导管与造口或伤口的接合处形成隔离性保

7、护，可直接或间接接触造口或伤口。无菌供应。敷贴类：创伤创面敷帖、手术创面敷帖、Ⅲ类敷贴类：脐带敷贴Ⅱ类输液贴（用于静脉输液针或输血针）I类导管固定贴类：血管穿刺敷贴、聚氨酯膜敷贴（静脉留置针、导管造口敷贴）、引流导管固定贴（可带有导管固定夹）Ⅱ类其他：免缝胶带、免缝拉链、带绷带敷片Ⅱ类慢性创面敷料与较深或较大面积的腐败、坏死等长期难以愈合的创面（包括烧伤创面）长期接触，由一种或多种材料组合的敷料。不含药物。在慢性创面治疗过程中，需要先后使用这些不同性能一种敷料或多种敷料的组合，并结合正确医疗技术，为慢性创面提供愈合和/或相应

8、的屏障环境。凝胶类：无定形水凝胶敷料Ⅲ类水胶体类：水胶体敷料（主要成分为含羧甲基纤维素的片状或膏状敷料）Ⅲ类泡沫类：聚氨酯泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、负压引流泡沫敷料注：敷料与创面的接触面可以有防粘连层，如聚氨酯膜或聚硅酮膜，有的敷料还有粘贴边Ⅲ类藻酸盐类：藻酸盐（纤维）片状敷料、藻酸盐（