4.14.6.1可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

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1、可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、组织领导及职责（一）药品不良反应与药品损害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。（二）主要职责：1、认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。2、组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。3、组织药品不良反应的宜传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。4、制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。5、协调全院

2、药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。（三）有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。二、药品不良反应报告和监测（一）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（二）药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。（三）药品不良反应的报告程序l、医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师，通告药剂科，并记录到病历中。2、各临床科室指定专人负责可疑药品不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应

3、的报告。3、各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，应密切关注并随时收集本科室的可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查，真实、完整、准确、及时填写《龙口市人民医院可疑药品不良反应／事件报告表》（本表可在院内网下载），并按规定将填好表格上交科室联络员或医院联络员。4、发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。5、医院药品不良反应与药品损害事件监测管理小组安排专门的临床药师

4、（医院联络员）（电话：8541205）负责向临床科室发放药品不良反应报告表，及时收集、整理，力按规定日期向药品不良反应监测中心报告。6、药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在24小时报告给本科不良反应联络员．严重的药品不良反应立即报告药剂科医院联络员。7、各科室联络员每月底将一般的药品不良反应报告表汇总报告给医院联络员。8、医院联络员及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应

5、应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。三、药品群体不良事件报告和监测（一）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（二）同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（三）医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。（四）医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报烟台药品监督管理部门、卫生

6、局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时垃写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《龙口市人民医院药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。四、药品损害事件的报告和监测（一）药品损害事件，泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错

7、药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。（二）临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向本科联络员和医院联络员报告，并做好观察与记录。（三）药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向烟台市卫生局报告。五、监督管理（一）发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规记报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院药事管理与药物治疗学委员会确定责任人，给予罚款500元处理；造成严重后

8、果的，要依据法规追究相关人员的责任。(二）为完成不良反应监测任务，每个临床医疗科室每月上报可疑不良反应例数不低于(l例／20张使用床位）标准，（不足1例的多月累积计算）。低于规定最低上报例数的医疗科室给予处罚，每少报1份罚科室当月奖金200元。超过规定例数的给予每份奖励100元。药剂科每月