药品不良反应报表填写质量要求及存在问题

《药品不良反应报表填写质量要求及存在问题》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药品不良反应报表填写操作指南常德市药品不良反应监测中心周奕兵药品不良反应监测系统网址：http://www.adr.gov.cn/网址名称是“全国药品不良反应监测网络”进入网页后，请点击“基层用户”，输入已经注册审核的单位用户名，密码，即可进入功能菜单。点击“上报数据”，就可看到“药品不良反应/事件报告表”。分类：一、分为新的、严重、一般的药品不良反应1.新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR。2.一般的ADR是指除严重的ADR以外的所有ADR。3.严重ADR是指因使用药品引起以下损害情形之

2、一的不良反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官产生永久性损伤；5）导致住院或住院时间延长。分类：选择：在监测软件中对于符合上述哪一项条件就选择哪一项，在框中打√。二.单位名称：应填写使用、生产或经营企业的完整全称（与其许可证或单位印章名称一致），不可填写简称。三.部门：填写报告单位的具体报告部门，如“内科”、“外科”等。四.电话是指报告部门的电话，号码前应加区号，如0736-7702127。五.报告日期：是指不良反应报告填写时

3、间。六.患者姓名：填写患者真实全名。操作指南七.性别：在相应的框内打√。八.出生日期：患者的真实出身年、月、日。如：1983-5-20。九.民族：根据实际情况填写，如土家族。十.体重：1.注意以千克为单位（公斤）；2.如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。操作指南操作指南十一、联系方式：1.最好填写患者的联系电话或移动电话；2.如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码十二、家族药品不良反应/事件：根据实际询问情况正确选择；如选择“有”，应具体说明。十三、既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏

4、史；如选择“有”，应具体说明。十四、不良反应/事件名称：1.对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状；2.不良反应/事件发生的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。十五、不良反应/事件发生时间：1.填写不良反应/事件发生的确切时间；2.当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的时间就是该新生儿出生日期；操作指南操作指南3.当一个胎儿被发现有先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的时间就是妊娠终止时间。十六、病历号/门诊号：认真填写患者的病历号或门诊号，以

5、便病历详细资料的查找。如果没有病例号及门诊号，可以直接填写“门诊”、如果是经营企业（药店）直接填写“自购”。十七、不良反应/事件过程描述及处理情况：1.不良反应/事件开始描述前，应先说明患者因何种疾病，使用药品情况，包括用法用量、用药具体时间；如*年*月*日，不要“入院第几天”，“用药后第几天”等；2.填写不良反应/事件表现时，要明确、具体。如为过敏型皮疹，要写明皮疹的类型、性质、部位、面积大小等，如为心率失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者，需估计呕血量的多少，严重病例应注意生

6、命体征（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录；操作指南操作指南3.与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板及用药后的血小板变化情况；如怀疑某药引起肝损害，应填写用药前后的肝功能变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要有检查日期。4.填写本次临床发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检查结果。如补做皮肤试验的情况；简要描述5.对与不良反应/事件发生有关的既往史进行

7、简要描述：1>.高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；2>过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。总之不良反应/事件描述及处理过程概括为3个时间3个项目和2个尽可能：3个时间：1)不良反应发生时间2)采取措施干预不良反应的时间3)不良反应终结时间简要描述3个项目：1)第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；2)药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关查；3)发生不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：1)不良反应/事件的表现填写时尽可能明确、具体；2)与可疑不良反应/事件相关的

8、辅助检查结果要尽可能明确填写。常见的错误：不良反应表现及处理常见的错误：1.三个时间不明确；2.没有写不良反应的结果；3.干预措施过于笼统或简单，如：“对症治疗”、“报告医生”、“停药”等；4.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录；5.有的多余表述原患疾病的症状。十八、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。操作指南十九、药品名称：同时填写商品名和通用名。如果商品名不详，统一填写“不详”。通用名要填写完整，不可用简称，如“氨苄”、“左氧氟沙星”等。二十、生产厂家：填写药品生产