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1、DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2011.07.010综述技术Review我国医疗器械行业发展概况及发展趋势郭艳121杨保新杨永环1河南省医疗器械检验所(郑州450003)2常州市盛辉药业有限公司内容提要：医疗器械具有多样性、复杂性，技术创新投入高，开发产品周期较长，对知识产权依赖性强，对安全性和有效性要求高，公益性、市场性等特点；目前我国医疗器械市场发展速度快，以中小企业、低端产品为主导，产业地域集中度明显，自主知识产权和自主品牌力量薄弱；从未来发展趋势来看，市场潜力巨大，需求持续增长，进口将持续增加，市场竞争将更趋激烈。关键
2、词：医疗器械市场发展趋势CurrentSituationandDevelopingTrendofChinaMedicalDevicesIndustryGUOYanYANGBao-xinYANGYong-huanAbstract:Medicalequipmenthavecharacteristicsondiversity,complexity,highinputoftechnologicalinnovation,longproductdevelopmentcycles,highdependenceonintellectualpropertyrigh
3、ts,highdemandofsafetyandefficacy,publicwarefare,marketetc;ThedevelopmentofChina'smedicaldeviceindustryiscurrentlyfastspeed,withsignificantlyregionalindustryconcentrationandweakintellectualpropertyrightsandbrand.themostenterprisesareminorenterprise,andthemailyproductsarelow-en
4、dled;Fromthefuturedevelopmenttrend,marketpotentialisishuge,demandcontinuestogrow,importswillcontinuetoincrease,willbemorefiercemarketcompetition.Kaywords:medicaldevice,market,developmenttrent文章编号：1006-6586(2011)07-0036-03中图分类号：F426.4文献标识码：A[1]0引言1医疗器械的行业特点ISO13485对医疗器械的定义为：其制
5、造商预期为(1)多样性、复杂性下列目的用于人类的，单独或者组合使用的仪器、设医疗器械涵盖医学、生物学、化学、物理学、电备、器具、材料或者其他物品，包括应用所需要的软件；子学等,同时结合工程学等学科,多学科的交叉决定了其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学该学科的多样性、复杂性。或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定(2)技术创新投入高，开发产品周期较长的辅助作用；这些目的是：从决定开发一个产品到该产品真正上市,一般需要•对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；3~5年的时间。•对损害或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对知
6、识产权依赖性强•对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；由于医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、•妊娠控制。资金密集的高技术产业，进入门槛较高，所以拥有自医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资主知识产权对医疗器械生产企业至关重要。金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑(4)对安全性和有效性要求高，具有公益性、市场性料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，医疗器械产品与其他产品的不同之处在于,它与人是一个国家制造业和高科技发展水平的标志之一，在民群众的身体健康密切相关,所以对安全性和有效性要我国属于国家重点鼓励发展的产业。求高，
7、行业具有公益性。但医疗器械同时又是商品,它收稿日期：2011-05-29作者简介：郭艳，河南省医疗器械检验所业务室副主任，工程师.36《中国医疗器械信息》2011年第17卷第7期Vol.17No.7综述Review技术具备所有商品的属性,在公益性与市场性之间做出一个录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占平衡的选择是这个行业的特点。据。跨国企业竞争的焦点是设计理念、产品质量和售后服务，而高质量的产品正是国内大型医院所青睐的，2我国医疗器械产业的现状因此国外产品多销往国内的大型医院，尤其是三甲医院。(1)产业发展速度快，规模数量扩张大(5)
8、产业价值链上外高内低，内部没有形成分工目前，我国医疗器械市场迅速膨胀，已成为继美我国医疗器械产业链是由国外跨国公司主导高端国和日本后世界
