HWZ-15B微波真空干燥机验证方案

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1、株洲千金药业股份有限公司HWZ-15B微波真空干燥机验证方案设备编号：HZ-001方案编码STP—N147/0方案起草人年月日方案审核人年月日年月日方案批准人年月日14目录1概述1.1名称及编号1.2工作原理1.3主要技术参数2验证目的3验证范围4验证小组成员及分工5验证条件确认5.1验证小组成员培训确认5.2验证前文件确认6预确认6.1目的6.2设备资料档案确认6.3技术性能确认6.4符合公司主要产品工艺要求确认6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求6.6预确认结论7安装确认7.1目的7.2确认方法7.3设备技术资料归档确认7.4设备安装确认7

2、.5SOP草案确认7.6偏差和修正一览表7.7安装确认结论8运行确认8.1目的8.2计量仪表的校验确认148.3各个控制部件的确认8.4全机空车系统确认记录8.5偏差和修正一览表8.6运行确认结论9性能确认9.1确认目的9.2确认方法9.3取样方法9.4评估项目及可接受标准9.4.1设备运行稳定性9.4.2产品质量9.5偏差和修正一览表9.6性能确认结论10设备验证周期11验证结果分析与评价12验证小组成员会签13验证结果审核、批准14HWZ-15B微波真空干燥机验证方案1概述HWZ-15B微波真空干燥设备是微波能技术与真空技术相结合的一种新型微波能应用

3、设备，它兼备了微波与真空干燥的一系列优点，克服了常规真空干燥周期长、效率低的缺点，在一般物料的干燥过程中，具有干燥产量高、品质好、加工成本低等优点。微波真空干燥设备是一项集电子、真空、机械、热力等学科为一体的高新技术产品。微波是频率在300MHZ——300KMHZ的电磁波。被加热介质物料中的水分子是极性分子。微波场的场能转化为介质内的热能，使物料温度升高，产生热化和膨化等一系列过程而达到微波加热干燥的目的。而微波灭菌是利用了电磁场的热效应及生物效应共同作用致使细菌中蛋白质变性，使细菌失去营养、繁殖和生存的条件而死亡。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要

4、求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。1.1名称及编号设备名称微波真空干燥机设备型号HWZ-15B制造日期2009年9月设备出厂编号X09021设备编号HZ-001安装地点第一制剂车间生产厂家天水华圆制药设备科技有限责任公司1.2工作原理设备运行时，由发生器产生微波，经馈能装置输入加热器中，物料中的水分在微波能及抽真空的作用下蒸发通过排湿系统排除加热器外面而达到干燥目的，其中物料中的细菌被微波电磁场的作用下所产生的热力效应和生物效应杀灭。1.3主要技术参数电源：AC3×380V微波功率：15KW整机功率：24KW微波频率：2450±

5、50MHz2验证目的2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。2.2通过验证确定相关操作规程。142.3证明该设备在长期、连续的生产运行中，其技术性能稳定性和可靠。3验证范围此次验证包括：1HWZ-15B微波真空干燥机预确认(DQ)2HWZ-15B微波真空干燥机安装确认(IQ)3HWZ-15B微波真空干燥机运行确认(OQ)4HWZ-15B微波真空干燥机性能确认(PQ)4验证小组成员及分工何松江验证小组组长封平起草验证方案，组织验证工作，小组成员的培训及有关阶段性结论的确认，负责收集有关文件、资料，编写验证报告。旷泉负责验证中电

6、器数据的确认工作 尹小文负责仪器仪表的确认工作何倜负责系统安装的确认工作，负责协助系统运行确认、性能确认工作于琦负责验证中的现场监控，进度跟踪皮杉杉负责验证取样，检测有关数据李丹负责验证样品检验5验证条件确认5.1验证小组成员培训确认在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。xXs/* 培训内容HWZ-15B微波真空干燥机系统验证方案培训Oukv@-@=g 培训师培训日期培训人员签名5.2验证前文件确认./X,cH 14序号文件名称文件编号 检查结果KpIV9t1设备的档案管理规程SMP—N15-12设备验证管理

7、制度SMP—N21-13设备的计量管理规程SMP—N08-14设备的安装与调试验收管理程序SMP—N03-15设备的开箱验收管理程序SMP—N02-16设备的配件管理规程SMP—N06-1结论检查人日期验证小组组长日期6预确认6.1目的HWZ-15B微波真空干燥机的采购是用于河西基地第一制剂车间生产线的设备，河西基地第一制剂车间根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对HWZ-15B微波真空干燥机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。O@U"EviFk% 6.2设备资料档案确认序号文件名称存放位置保管人1设备评标表档案室2使用说明书档案室3合格证及材质报告档案

8、室结论检查人日期验证小组组长日期6.3HWZ-15B微波真空干燥机技术性能确认序