现场检查报告

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1、GSP认证现场检查报告企业名称陕西中兴药业有限公司经营范围中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）认证范围中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）经营方式批发检查时间2017年4月8日建议证书有效期5年检查依据《药品经营质量管理规范》申请书受理编号02-2017-M(SQ)-02一、基本情况：检查组对该公司的药品经营质量管理情况进行检查,检查项目259项，其中严重缺陷项目6项，主要缺陷项目107项，一般缺陷项目146项。总体情况如下：根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定

2、其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷项：)，一般缺陷项目***项(合理缺陷项：)。二、现场检查情况：（一）质量管理体系综合描述：（二）组织机构与质量管理职责综合描述：（三）人员与培训综合描述：从上次认证以来，企业关键岗位人员中，质量负责人***变更为****，其他人员无变化，具体情况如下：企业负责人：。质量负责人：。质量部门负责人：（四）质量管理体系文件综合描述：（五）设施与设备综合描述：（六）校准与验证综合描述：（七）计算机系统综合描述：（八）采购综合描述：（九）收货与验收检查企业对抽取的三个

3、品种的收货、验收能够按照企业规定的程序和要求进行，运输方式符合要求，采购记录、随货同行单、到货药品票、账、货相符，验收药品符合规定（验收不合格药品的处理情况），冷藏、冷冻药品、中药材、中药饮片、实施电子监管的药品的收货、验收符合规定，企业未进行直调药品的购销。（十）储存与养护综合描述：（十一）销售综合描述：（十二）出库综合描述：（十三）运输与配送综合描述：（十四）售后管理综合描述：检查组抽取至少三个具有代表性不同供货单位和药品，从首营企业、首营品种的审核到药品质量档案的建立、质量评审和索取发票情况、收货、验收环节及处理情况、入库及养护、销售、出库以及在计算机系统中的实现等药

4、品购销过程进行详细描述、记录，并完成《药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表》。首营企业、首营品种、随货同行单、同批号药品检验报告书等相关的资料经检查组全体成员签字后做为报告的附件一并提交认证中心三、重点核查情况专述：四、本企业经营“特殊管理药品、国家有专门管理规定的药品、冷链品种”管理情况的专题描述：五、结论：严重缺陷：主要缺陷：一般缺陷：经检查组讨论，综合评定如下：该公司符合（或不符合）药品GSP认证检查评定标准。需要说明的其他问题：企业负责人签字并加盖企业公章：年月日组员签字组长签字年月日说明:1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。GSP认证现场检查

5、不合格项目情况企业名称陕西中兴药业有限公司认证范围中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）经营方式批发经营范围中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）严重缺陷：主要缺陷：一般缺陷：企业主管质量负责人签字并加盖企业公章：年月日检查组全体人员签字：年月日说明:1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。3.此表一式两份，认证中心和企业各执一份。