成品检验标准及检验方法

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1、长沙恒星科技开发有限公司医疗器械生产质量管理文件文件名称成品检验标准及检验方法文件编号HXKJ/QW20235；A/0起草人何华根审核人审核时间批准人批准日期分发部门质检中心变更记录：变更原因：1目的规范全科手术显微镜的质量标准，保证医疗器械设备生产的质量。2范围适用于全科手术显微镜的检验。3职责质检中心对本标准执行负责。4内容4.1测试工具及仪表：AC220V电源、ZNY-30A型耐压测试仪、XLD-6A泄漏电流测试仪、照度测试仪、分辨率检测卡、1米平行光管、自准直仪、光谱彩色照度仪。4.2判定依据：抽样检验取一般检验水平Ⅱ；AQL：A类合格

2、，B类缺陷为0.5，C类为不合格（检定结论用“√”）表示。4.3检验项目、标准、方法、检测判定分类一览表检定结论序号检验项目验收标准检验方法1外观1）电子件：支撑架外表无机械损坏，脱落，变形等异常现象，印刷、标示清晰、标牌项目无漏洞。目检2）主要电镀件应光亮，平滑。目检3）显微镜的油漆件应符合无油质、锈斑、氧化皮、粘砂、焊渣等残渣物；涂层光滑、色泽均匀，不允许有起泡、开裂、剥落、擦伤的迹象。目检2性能检测1)总放大率误差:测量左右光学系统视场中央垂直中心线上的最高、中间、最低放大率应在±7.5%之内。MT＝250·y’/for·y2)左右光学系

3、统间的放大率误差:左右光学系统间的放大率误差应≤1.5%。3)视场一致性:在1.0倍率时，65mm瞳距时进行测量。物体像平面内垂直方向的偏移量≤0.2mm；水平方向的偏移量≤0.4mm。用测微分划板作为试验物放置，用手术显微镜对它们调焦。使手术显微镜左（右）光路中的字分划目镜视场中心和分划板中心的像重合，观察垂直和水平方向的偏移量。第3页共3页长沙恒星科技开发有限公司医疗器械生产质量管理文件1)成像齐焦性:最高放大率时对物面分辨力图案调焦清晰，改变放大率后不调焦，观察其清晰度不低于20线对/mm。使用线对观察板2)视场相对允差:手术显微镜左右视

4、场直径相对允差应不大于2.5%。VD＝3)视场中心的偏移量:中间放大率的视场为基准，手术显微镜变换放大率后，手术显微镜视场中心的偏移量应不大于视场直径的10%。用分划目镜插人左目镜管并对物面上的十字分划板进行调焦，使二者中心重合，然后，改变放大率，找出物面十字分划线像中心的最大偏移量。4)目视配套件:手术显微镜目视配套光学件的最高放大率视场中心的分辨力不小于1500NA线对／mm；目视配套光学件或影像记录装置的视场中心与手术显微镜视场中心应重合，其偏移量应不大于手术显微镜视场直径的10％。NA表示光学系统的物镜数值孔径。5)照明装置:按目视检查

5、，并用光谱辐射计测试显色指数不低于85%；光斑中心最大照度≥60000Lux使用光谱彩色照度计实际测量。6)左右光学之间的焦距差:目镜视度为零，在最高放大率进行测量，放十字分划板作为试验物体，在手术显微镜的每个放大率左（右）成像面上对十字分划进行调焦；然后，用右（左）光学系统对十字分划进行调焦，读取手术显微镜的位移量，应符合DL/R≤1.5DF。计算出DF的数值：7)最高放大率视场中心的分辨力:通过显微镜的每一个目镜进行观察分辨力图案，读取能分辨的组号，查的线对数≥54线对/mm。分辨力图案在手术显微镜的最高放大率的物平面中心，查得线对数8)左

6、右光学之间的像倾斜差:在55mm和75mm瞳距时进行测量，左右视场之间的像倾斜差≤2°。放十字分划板或侧角刻度分划板在手术显微镜的物面上；在左（右）手术显微镜的光路中，用十字分划板的像对准望远镜分划刻尺使之重合。第3页共3页长沙恒星科技开发有限公司医疗器械生产质量管理文件1)左右光学出射光瞳高度差:在视度值为零视度，65mm瞳距时测量，测量左目镜的一个参考表面至出瞳的距离，再测量右目镜的一个参考表面至出瞳的距离，左右光学系统之间出射光瞳高度差≤1.5mm。应在视度值为零视度，65mm瞳距时测量。2)视度标记零度误差:读取视度计的视度刻度值计算零

7、视度指示误差±0.25。应在65mm瞳距上测量零位；将不带视度调整机构的目镜放目镜端面上，在一个规定的位置，把调整到零视度的视度计紧靠在日镜端面，用手术显微镜对物面进行调焦，使视度计成像清晰；3)目镜瞳距最小调整范围:在左右目镜调节为最小时测量左右出瞳中心距离55mm；在左右目镜调节为最大时测量左右出瞳中心距离75mm。最小不低于55mm；最大出瞳中心距离不低于75mm。4)目镜视度最小调整范围:应在65mm瞳距上测量；对准有视度调整的目镜端面放置视度计，同时，置手术显微镜的目镜视度刻值正视度范围内的最大位置上，然后当视度计对试验物调焦成像清晰

8、时，读取视度计的视度调整机构上的视度刻值。对准有视度调整的目镜端面放置视度计，分别把目镜视度刻值正负调至最大，调焦清晰后读取视度计的视度刻值。5)光学