医院外来器械及植入物管理制度

《医院外来器械及植入物管理制度》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、医院外来器械及植入物管理制度（2018年2月9日）根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。三、医院与器械供应商签订协议时，应要求

2、其做到：1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前3小时之前送达。3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。五、加强手术科室的管理，

3、手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查

4、。急诊手术器械应及时处理。八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。九、消毒供应室应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，标识齐全清楚，方可使用。并保存灭菌指示

5、卡于病历中，以备查验。器械使用后应经本院消毒供应室清洗消毒方可交还器械供应商。十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务科或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室，每次限一人。十二、医务科、药械科负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应室严格执行规定。十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行

6、通报，督查结果与考核挂钩。十四、器械供应商如发生以下情形，由医务科对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。1.未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；2.提供的外来医疗器械与植入物不符合要求，或器械未按规定时间送达，影响手术开展；3.器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格执行无菌操作要求。十五、术语1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。本制度特指非无菌、需要医院进行清

7、洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。2.外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。医院外来医疗器械及植入物使用管理流程一、医学装备管理委员会筛选出器械供应商，药械科查验相应资质，院内备案。二、手术科室拟开展植入物手术，向医务科、药械科提出器械需求申请（紧急手术者事后补办），通知器械供应商配送器械，同时向手术室、消毒供应室递交手术通知单。三、器械供应商及时配送器械，由手术科室查验器械是否符合使用需求，审验合格后，立即将器械送达消毒供应室。四、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商

8、提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。1、消毒供应室应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，急诊手术器械应及时处理。2、植入物的灭菌生