ARD-001 03 分析方法转移 1st version_未申请变更_另存ytt 201511.02 final

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1、上海恒瑞医药有限公司SHANGHAIHENGRUIPHARMACEUTICALCO.,LTDTITLE:ANALYTICALMETHODTRANSFERPROCEDURE标题：分析方法转移规程DocumentNo.文件号:ARD-001VersionNo.修订号:03EffectiveDate生效日期:QA：Page1of7AdministrationDocument&ManagementCoverPage管理文件及管理封面分发部门：制剂研究所History/RevisionSummary（历史/修改摘要）DocumentNumberandVersio

2、nNumber文件号及修订号ChangeControlReference#变更控制参考号#ImplementDate执行日期ChangeSummary变更摘要ARD-00101CC101422010.10.20新文件ARD-00102CC138072013.03.07将“药政”改为“制剂研究所”，将“药政主管”改为“制剂研究所副所长”ARD-00103CC15824按照USP<1224>相关要求增添内容Approvals批准Initiatedby/Date:起草人/日期Reviewedby/Date:审核人/日期QAApproval/Date:QA批准

3、/日期1.0上海恒瑞医药有限公司CopyNumber:上海恒瑞医药有限公司SHANGHAIHENGRUIPHARMACEUTICALCO.,LTDTITLE:ANALYTICALMETHODTRANSFERPROCEDURE标题：分析方法转移规程DocumentNo.文件号:ARD-001RevisionNo.修订号:03Page7of71.0PURPOSE目的1.1描述制剂研究所分析实验室分析方法转移至质量管理部门QC实验室的操作规程，保证QC实验室准确了解被转移方法的标准操作规程，并且确认QC实验室具备执行该分析方法的资质。2.0SCOPE范围2.

4、1适用于制剂研究所分析实验室的分析方法向QC实验室的转移。2.2本规程也适用于制剂研究所委托实验室检验时所进行的方法转移。2.3本规程适用于以下方法的转移：API、药物成品和非活性成分（如防腐剂）的含量、有关物质或降解产物(HPLC/GC)，包材浸出物和成品迁移物(GC-MS/LC-MS)，溶剂残留或有机挥发杂质(HPLC/GC)等。其他方法转移由双方根据情况协商解决。3.0BACKGROUND/DEFINITIONS基础/定义3.1分析方法转移：分析方法由转移实验室至接收实验室的的操作过程应被详细记录下来，以此保证方法接收实验室准确了解被转移方法的标

5、准操作规程，并且具有执行该分析方法的能力和资质。这对保证被检测物料的质量具有十分重要的意义。4.0RESPONSIBILITIES责任人4.1制剂研究所副所长4.1.1与质量总监一起负责方法转移的管理。4.1.2批准分析方法转移方案。4.2制剂研究所分析主管4.2.1审核分析方法转移方案。4.2.2与制剂研究所分析人员一起处理分析方法转移中出现的偏差。4.3制剂研究所分析人员4.3.1相关分析人员应参与分析方法转移方案的讨论和撰写。4.3.2相关分析人员负责对QC实验室分析人员进行被转移方法的标准操作规程的培训。4.3.3执行分析方法转移方案中转移实验

6、室的分析工作，并处理实验中出现的异常事件和偏差。4.4质量总监4.4.1与制剂研究所副所长一起负责方法转移的管理。上海恒瑞医药有限公司上海恒瑞医药有限公司SHANGHAIHENGRUIPHARMACEUTICALCO.,LTDTITLE:ANALYTICALMETHODTRANSFERPROCEDURE标题：分析方法转移规程DocumentNo.文件号:ARD-001RevisionNo.修订号:03Page7of71.1.1审核和批准分析方法转移方案。1.1.2审核和批准分析方法转移报告。1.2QC主任1.2.1与QC理化室分析人员一起处理分析方法转

7、移中出现的偏差。1.2.2安排人员起草分析方法转移报告。1.2.3审核分析方法转移方案与报告。1.3QC理化室分析人员1.3.1执行分析方法转移方案中接收实验室的分析工作，并处理实验中出现的偏差。1.3.2确保在接收培训后已能完全理解被转移分析方法的标准操作规程，并且能够按照分析方法转移方案执行转移过程。1.4制剂研究所QA1.4.1跟踪和审核方法转移过程中出现的偏差的处理情况。1.4.2审核分析方法转移方案。1.5质量管理部门QA1.5.1跟踪和审核方法转移过程中出现的偏差的处理情况。1.5.2审核方法转移报告。2.0PREREQUISITES必读文

8、件2.1不适用。3.0SAFETYCAUTION安全注意事项3.1在方法转移培训时，应同时对被