TPPA试剂盒说明书

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1、梅毒TPPA试书剂盒说明书1、试验原理：梅毒抗体检测是采用抗原抗体凝集反应中的抗原抗体凝集反应。其原理如下：将梅毒(Nichols株)的精制菌体成分包被在人载体明胶粒子上。这种致敏粒子和样品中的梅毒螺旋体（TP）抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝集反应（TP）抗体，并且可用来测定抗体效价。2、样本收集和贮存：血清或血浆1ml，标本应无溶血，无脂血，无微生物污染。不满足上述要求的标本拒收，标本的采集应使用清洁，无菌的一次性的干燥管。标本用量最少50ul，七天内检测的标本应在2-8℃保存，贮存在-20℃可保存4W，同时避免反复冻融血清。3、安全防范：3．1此试剂盒内含人血成分。尽管所有的对

2、照及定点对照都已经过试验验证并且发现对于乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV抗体均为阴性；但仍认为它们具有潜在的感染性。3．2移液过程禁止用口。3．3在处理试剂和标本的地方禁止吸烟，饮食。3．4使用试剂盒和标本时，必须戴一次性手套，穿试验服。使用后请彻底洗手清洁。3．5患者样本及其他潜在感染材料试验后应放入医用垃圾桶内。3．6试剂的溶解液，血清稀释液和阳性对照血清含有叠氮钠作为防腐剂,叠氮钠可以和铅铜反应形成爆炸的金属叠氮化合物.为防止金属叠氮化合物的形成,应用大量的水冲洗以免其堆积.4、试剂：4．1储存与稳定性：试剂应在2-10℃保存。冻干试剂必须在复溶后的当天使用，如果保存在2

3、-10℃最多可使用7天。4．2试剂盒组成：（由富士瑞士欧公司出产）（1）溶解液（液体）8mL×1瓶用于调制致敏粒子和未致敏粒子。（2）血清稀释液29mL×1瓶用于样品的稀释。（3）致敏粒子（冷冻干燥）调制浓度为1%的TreponemaPallidum(Nichols株)致敏明胶粒子。（4）未致敏粒子（冷冻干燥）经单宁酸处理调制浓度为1%的明胶粒子。（5）阳性对照（液体）0.5mL×1瓶用抗TreponemaPallidum(Nichols株)家兔免疫血清调制成抗体效价为1:320（最终稀释倍数）。5、操作步骤：5．1试剂稀释液的配制:致敏粒子：每瓶+加0.6ML血清稀释液溶解，平衡3

4、0分钟后使用。未致敏作粒子：每瓶+加0.6ML血清稀释液溶解，平衡30分钟后使用。填写《免疫记录表》NJKM-SOP0301•18•015．2血清处理干燥管离心，充分将血清与红细胞分离。5．3实验过程：孔号123456789101112血清稀释液（ul）1002525252525252525252525标本（ul）252525252525252525252525弃去25血清稀释度1/51/201/801/3201/12801/51201/101/401/1601/6401/25601/10240未感作粒子25感作粒子252525252525252525最终稀释度1/801/3201/

5、12801/51201/204801/401/1601/6401/25601/10240震荡混匀，加盖，室温孵育2小时。每批试验，同时做阳性对照操作同上表。6、正常参考范围：阴性(与年龄，性别，种族无关)7、结果解释：模式判定a.反应物集中于孔底，成纽扣状聚集，边缘光滑的圆形。—b.颗粒在管底形成一个小环状，呈现出外周均匀且光滑的圆形。±c.粒子环明显变大，其外周边缘不均匀且杂乱地凝集在周围。+d.产生均一的凝集，颗粒铺满整个孔底，边缘成齿状不齐，整体上呈膜状延展。++7．1阳性：标本与非致敏颗粒（最终稀释为1:40）反应，显示为（-）；但与致敏颗粒（最终稀释为1:80）反应，显示为

6、（+）或以上，最终抗体稀释度为（+）的模式。7．2阴性：无论未致敏粒子呈现何种反应，只要标本与致敏颗粒（最终稀释度为1:80）反应图象显示为（-），最终判定为阴性。7．3可疑：标本与未致敏颗粒（最终稀释度为1:40）反应，显示为（-）；标本与致敏颗粒（最终稀释度为1:80）反应，显示为（±）。7．4把结果记录于表格NJKM-SOP0301•18•1中。8、质量控制：8．1只有全部使用本试剂盒内的试剂才能保证检测效果，因为所有试剂都是有关联的，不能混用其他制造商的产品。试剂各组成，必须使用试剂盒配备的，不要使用生产批号不同的试剂混合使用。8．2未开封的情况下，如果保存于2-8℃，试剂盒

7、内所有试剂均在标定的有效期内有效。8．3每一种试剂都是经过校准以保证最佳的检测结果。这些试剂如果经过稀释或改动都会导致检测的敏感度的降低。8．4开始试验前，将所有试剂置于室温。8．5试验结果的可重复性依赖于充分混合试剂。使用前振荡装有对照血清的小管和所有稀释过的溶液。8．6为避免干扰结果，高血脂的，溶血的，或污染的血清不要用于检测，样品不应加热灭活。9、方法学特性：9．1敏感性：9．2特异性：9．3精密度:10、临床意义:TPPA是梅毒血清学检查的梅毒特异