BGZ-246电热鼓风干燥箱确认方案

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1、编号：ZL-VP-1010-00BGZ-246电热鼓风干燥箱确认方案第9页共9页BGZ-246电热鼓风干燥箱确认方案文件编号：ZL-VP-1010-00方案起草日期方案审核日期方案批准日期药业有限公司编号：ZL-VP-1010-00BGZ-246电热鼓风干燥箱确认方案第9页共9页目录1.概述……………………………………………………………………………………32.确认目的………………………………………………………………………………33.确认范围………………………………………………………………………………34.确认小组成员及职责………………

2、…………………………………………………35.风险评估………………………………………………………………………………36.确认方案编制依据……………………………………………………………………47.确认内容………………………………………………………………………………47.1方案实施的前提条件………………………………………………………………47.2安装确认……………………………………………………………………………57.3运行确认……………………………………………………………………………67.4性能确认………………………………………………………

3、…………………68.偏差处理………………………………………………………………………………89.确认结果评定与结论…………………………………………………………………910.再确认周期……………………………………………………………………………911.确认进度安排…………………………………………………………………………912.变更历史………………………………………………………………………………9编号：ZL-VP-1010-00BGZ-246电热鼓风干燥箱确认方案第9页共9页1．概述：1.1仪器名称：BGZ-246型电热鼓风干燥箱确认方案。1

4、.2生产厂商：上海博讯实业有限公司。1.3安装地址：质量控制实验室一般区高温室。1.4用途：用于玻璃器皿干热灭菌、除热源。2.确认目的：BGZ-246型电热鼓风干燥箱为市售的非订制A类仪器，故进行安装确认、运行确认及性能确认。确认目前的实验室能否满足仪器的正常操作和使用；确认仪器是否具有良好的检测能力，能否满足确认的可接受标准和日常检测工作的需要。3.确认范围：适用于BGZ-246电热鼓风干燥箱的确认工作。4.确认小组成员及职责：姓名工作部门职责李爱玲QC负责确认方案及报告的起草陈虹QC主管负责确认方案及报告的审核，负责方案的组织协调

5、工作；负责各阶段确认结果汇总及评价。刘昆质量负责人负责确认方案的批准李生斌工程部负责人负责文件资料、仪器仪表校验及备品备件的检查黄建海工程部负责仪器的安装确认魏丹丹QC负责仪器的安装确认、运行确认及性能确认。张艳玲QA负责跟踪方案的实施5.风险评估：确认小组成员对BGZ-246电热鼓风干燥箱进行了风险评估分析，并制定了相应的控制措施以最大限度地降低风险。具体情况见下表。风险识别风险检验评估SPDRPN风险级别控制措施仪器确认活动的立项管理仪器确认没有按照公司确认标准管理规程的要求进行立项44464高级对仪器确认活动进行立项，并开展确认

6、仪器确认方案管理仪器确认活动无方案，或方案没有审核、审批过程34448高级由确认小组确认方案，并对确认方案进行审核和批准编号：ZL-VP-1010-00BGZ-246电热鼓风干燥箱确认方案第9页共9页确认活动小组中的人员参与确认人员无相应资质或经验32212中级选用确认人员应具有实践工作经验并经过培训试剂、试液试剂、试液不满足仪器确认要求42432中级严格要求试剂、试液，确认满足仪器确认要求安装确认没有对安装确认进行确认42324中级对安装确认进行确认运行确认没有对运行确认进行确认42432中级对运行确认进行确认内毒素指示剂挑战试验没

7、有对内毒素指示剂挑战试验进行确认53460高级对内毒素指示剂挑战试验进行确认可接受标准确认结果的可接受标准不准确或者无可接受标准43448高级确认方案中包括符合要求的可接受标准6.确认方案编制依据：6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。6.2《药品工艺验证实施手册》（2012.9版）。6.3《美国药典》（USP27）。7.确认内容：7.1.方案实施的前提条件7.1.方案实施的前提条件7.1.1确认人员培训参加确认人员经过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品生产验证指南》（2010版）、确认方案、相关仪器操作规

8、程、检验操作规程及偏差处理管理规程的培训，培训合格后方可参与确认。见人员培训记录。7.1.2进行确认前，所有与确认有关的仪器应进行校验或确认，仪器应校验或确认合格，来证明此次确认是在可控的前提下进行的，从而保证确认的可靠