带重点标注的药事管理与法规

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1、药事管理与法规第一章 执业药师与药品安全 第一节 执业药师与管理 执业药师资格制度 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。"两证"；“生产、经营、使用”。 《执业药师资格证书》在全国范围内有效。 执业药师管理部门 1. 人力资源和社会保障部与国家食药监总局负责全国执业药师资格制度政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。 2. 国家食药监总局 （1）组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。 （2）指导注册登记和监

2、督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。 3.执业药师报名条件 中专 7 年 大专 5 年 本科 3 年 硕 1 年 博当年（无工作年限要求） 口诀：“中 7、专 5、本 3；硕 1 博当年”。 4.执业药师注册管理★★★★★5. 1. 注册机构 （1）国家食药监总局为全国执业药师注册管理机构。 （2）各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。6. 2. 执业范围 药品生产、药品经营、药品使用机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。 3. 注册地区 省、自治区、直辖市。 7.4. 执业限制 只能在一个执业药师注册机构注册，按照注册的执业类别、执业范围执业。 8

3、.5.  注册条件 （1）申请注册的条件： ①取得《执业药师资格证书》； ②遵纪守法，遵守职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； ④经执业单位同意。 ⑤此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。 口诀：得 职 体+同意 9.（2 ） 不 予 注 册 ： ①无完全民事行为能力的； ②刑罚完毕不满 2 年的； ③取消执业执业资格不满 2 年的； ④传染病传、精神病发 记忆：病、2 年10.（1）首次注册与再次注册 有效期 3 年，期满前 3 个月再次注册。 11.（2）变更注册 变更执业地区、执业单位、执业范围需办理变更注册手续，交所在地省药监部门办理变更注册手续。 12.（3 

4、）注销注册 ①死亡或被宣告失踪的； ②受刑事处罚的； ③被吊销《执业药师资格证书》的； ④受开除行政处分的； ⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的； ⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者； ⑦注册许可有效期届满未延续的。 注销手续由所在单位向注册机构申请办理。1. 执业药师的职责 ①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。 ②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。 ③执业药师在执业范围内负责对药品质量

5、监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 ④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 2.执业药师继续教育 1. 管理部门 （1）国家药监部门负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。 （2）各省、自治区、直辖市药监部门负责本地区执业药师继续教育的实施工作。 （3）执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担。 2. 学分制度 （1）每年必须参加不少于 15 学分的继续教育。 （2）注册期 3 年内累计不少于 45 学分。 第二节 执业药师职业道德与服务规范 【考

6、点 1  】我国执业药师的职业道德准则具体内容 （药师协会发布）★★★★★ 1. 救死扶伤、不辱使命 2. 尊重患者、平等相待 3. 依法执业、质量第一 4. 进德修业、珍视声誉 5. 尊重同仁、密切协作 口诀:依进两尊救（酒桌上敬酒，一进两樽酒） 执业药师药学服务规范★★★★ 1. 奉献知识、维护健康 2. 在岗执业、标识明确、3. 诚信服务、一视同仁 4. 持续提高、注册执业 5. 履职尽责、指导用药 6. 加强交流、合作互助 7. 行为自律、维护形象 8. 热心公益、普及知识 4.第三节 药品与药品安全管理 药品质量特性★★★★★ 主要表现以下 4 个方面： （1）有效性：有效性

7、是药品的固有特性。 （2）安全性。 （3）稳定性。 （4）均一性：均一性是在制剂过程中形成的固有特性。我国药品安全管理的目标任务 1. 规划指标★★★★★ （1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。 （2）2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 （3）药品生产 100% 符合修订的《GMP》要求。 （4）药品经营 100% 符合《GSP》