复方银杏通脉口服液临床验证总结

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1、复方银杏通脉口服液临床验证总结摘要：采用完全随机分组，阳性药物对照、非盲观察验证方案，临床1：1对照观察120例。开放性扩大验证40例，结果表明，复方银杏通脉口服液对于肝肾阴虚证的证候总显效率为45.0%，总有效率达86.7%；对于轻度脑动脉硬化症的总显效率、总有效率分别为21.7%、75.0%。证候及病种总显效率和总有效率均优于对照药，并有显著性差异（P＜0.05），疗效重复性良。该药能显著改善阴虚及与络阻有关的主症，对脑血流图亦有一定改善作用，观察过程中没有发现明显毒副作用。复方银杏舒通口服液为湖

2、南省中医药研究院研制的中老年保健制剂。其作用与用途为滋阴补肾，舒肝通脉，用于中、老年人肝肾阴虚症见头晕头痛，耳鸣耳聋，视物模糊，记忆力减退，腰膝酸软，肢体麻木，口干咽燥等，以及具有上述见症的脑动脉硬化等病症。为了科学地考察该保健新药的适应病证及其安全性与有效性，依据湖南省药政局“中健95—66号”“补充新药临床研究/生产申报资料的通知”，由湖南省中医药研究院中基所医药研究设计室和湖南中医学院第二附属医院负责，组织长沙市中医院、株洲市中医院验证参加人员对复方银杏通脉口服液临床验证计划进行了认真细致的讨论

3、、修改和补天，并制定出研定实施方案，于1996年1月至1996年4月正式进行了临床验证，现将各单位研究结果综合如下。1、临床资料共验证观察160例。其中1：1对照观察120例，开放性验证观察40例。验证组与对照组各60例，性别、年龄、职业、病例来源、病程经统计学分析，无显著性差异（P﹥0.05），说明两组间均衡性良好，具有可比性。见表1。表1各组治疗前可比性分析（X±SD）组＼项例数性别年龄职业来源病程别＼目(N)男女(岁)非体体力其它住院门诊年验证组60373723＊61.5±6.60＊34233＊

4、3129＊6.05±2.80＊对照组6030303057.4±9.503324332286.05±4.20开放组4023231760.5±6.22251503553.12±2.69注：验证组与对照组比较：＊P﹥0.05。2、病例选择标准采用以证为主，证病结合方式选择观察对象。2.1肝肾阴虚证辨证标准参考“中医虚证辨证参考标准（全国中西医结合虚证与老年病研究专业委员会1988年修订）”，中华人民共和国中医药行业标准“中医内科病证诊断疗效标准·头风、眩晕·肝肾阴虚证”制订。主症：头晕头痛，耳鸣耳聋，视物模

5、糊，健忘，腰膝酸软，口干咽燥，舌质红，苔少或花剥，脉弦细。辨证：上述主症舌、脉必备，其他具备3项以上。2.2轻度脑动脉硬化症诊断标准参照“脑动脉硬化症诊断标准”（试行草案，全国第三届神经精神科学术会议修订，1981）。①年龄在45岁以上；②初发高级神经活动不稳定的证状及/或脑弥漫性损害症状；③眼底动脉硬化Ⅱ级以上；④主动脉增宽；⑤颞动脉或桡动脉较硬等周围动脉硬化症或有冠心病；⑥神经系阳性征：深反射不对称，掌颏反射阳性及/或吸吮反射阳性；⑦血清胆固醇增高；⑧排除其他脑病。诊断判断：具备上述8项中的5项或

6、5项以上。2.3病例纳入标准（1）验证用药前3天内四诊辨证符合上述肝肾阴虚证辨证标准；（2）验证用药前1周内检查符合上述轻度脑动脉硬化证诊断标准。兼有多种疾病，必须以脑动脉硬化症为第一诊断；（3）年龄45—70岁；（4）观察前15天内未服过以上述病证为主要适应症的中西药物及采用过针对上述病证的其他治疗方法；（5）自愿作为受试对象，并能接受观察药物剂型，保证完成疗程。2.4病例排除标准（1）合并心、肺、肾、脑等重要脏器严重器质性疾病；（2）中、重度脑动脉硬化症，脑动脉硬化性精神障碍，及兼挟痰湿、湿热、脾

7、虚湿胜泄患者；（3）妊娠、哺乳期妇女及精神病、老年痴呆症患者，对该药过敏者；（4）未按规定用药，无法判民疗效或资料不全，影响疗效判断和安全性判断者。3验证方法采用完全随机分组、阳性药物对照、非盲观察设计方案。3.1病例来源临床验证参加单位的住院或门诊病例。若为门诊病例，观察者应严格控制干扰因素，保证受试对象单纯服用试验用药。3.2观察例数根据中药保健新药有关临床验证例数的规定及统计学有关样本含量的要求，拟观察160例。其中治疗组100例，对照组60例；1：1对照观察120例，开放性扩大验证40例。3.

8、3分组方法将拟观察病例编号001～160。其中001～120号采用完全随机法用随机数字表分为治疗组与对照组两组，每组60号。其余121～160号纳入治疗组。临床验证时观察病例按就诊及纳入观察先后排序确定编号并分入对应组别。3.4给药方案（1）试验药品：①受试药：复方银杏通脉口服液，由湖南省中医药研究院中药所制剂。批号960101，规格10ml/支，10支/盒。②对照药：天麻首鸟片，由湖南省常德中药厂生产，批号950711，规格0.25g×100片/瓶。（