《ISO内审教材》PPT课件

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1、ISO内审培训2008-4-28/29(17:30-19:00)1第一部份:ISO9001：2000的要求及常见问题第二部份:审核知识、内审员的素质和审核技巧2第一部分ISO9001：2000的要求及常见问题3ISO标准条款的五个部分4.文件要求、记录要求5.管理职责、质量方针、目标、权限与沟通、管理评审6.资源提供（包括人力资源、设施设备、治工具、工作环境7.产品实现（包括：合同评审、客诉、采购、供应商管理、进料检验、生产、产品的标识和可追溯性、客供品的管理：材料、设施设备、治工具和知识产权等、监视和测量装置的控制以及实验室的要求）8.测量分析和改进（包括：顾客满意度、内部审核、产品的监视和

2、测量、不合格品的控制、数据分析、持续改进、纠正措施及预防措施。）44.1总则应按照国际标准建立文件化质量体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应：明确质量体系必需的过程规定过程顺序及相互关系规定过程活动的实际操作和控制的标准和方法确保必要信息有效的控制操作和过程计量、监测和分析这些过程，实施必要措施使其达到计划结果和持续改进。54.2文件化要求质量体系文件应包括：质量方针和质量目标的文件化描述质量手册符合本标准要求的文件化程序组织确保有效的计划、实施和过程控制所需要的文件本标准要求的记录4.2.1总则6标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件。质量体系文件的

3、范围取决于：组织的规模和活动的类型过程的复杂性和相互影响员工的权限文件可以以任何形式或类型的媒介出现。74.2.2质量手册建立和维护一个质量手册应包括：质量体系的范围，包括对裁减的详细描述体系各级程序由何处引用。质量体系中过程的相互关系的描述8文件的适用性在发布前得到批准需要时，对文件进行审核、更新并重新批准明确文件的现行修订状态确保在使用文件的场合，得到现行的有效版本确保文件清晰、标识清楚确保对外来文件进行标识和控制发放为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因需保存此类文件，则应给予适当的标识4.2.3文件的控制9常见的问题没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文件的规定与现实的运

4、作有出入由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所没有适用的文件文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言（如外国语）写成由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检索文件变得非常困难外来文件没有得到控制由于没有适当的标识而使用了作废文件10案例审核员在设备科了解到,现有的维修保养是按照公司制订的《设备维修保养规程》进行的.但该规程没有任何经过认可的记录.不符合性描述:现设备科维修保养所使用的《设备维修保养规程》未经审批.不符合5.5.6.a文件在发布前应得到批准，以保证其适用性。性质：一般不合格11案例在审核在中国的一家日本独资企业时,审核员发现生产线上的作业指导书都是用日文写的,只

5、有主要的插件位置及零件型号是以图样及编号表明,审核员观察员工的工作,他们都按图样位置插入正确的零件.观察项描述:追查员工是否能看懂日语作业指导书，哪些是员工必须知道的,并确认员工是否按作业指导书操作。性质：观察项124.2.4记录的控制建立和保持记录的标识、收集、编目(包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件保证记录的清晰和易查询为保管记录提供良好的环境规定保存期限13常见的问题记录贮存条件不良记录不清晰、不完整电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制记录不易查阅记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符145.管理职责5.1管理层承诺最高管理者应证实其承诺以下事项：向

6、组织传达满足顾客以及法律法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保提供必要的资源15常见的问题最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、Memo、板报、宣传品、广播等）最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的职责和应做的事情最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式165.2以顾客为中心组织应确定顾客的需求和要求，应确保所确定的要求得到满足，提高顾客的满意程度。175.3质量方针与组织的目的相适合包括满足要求和持续改进的承诺提供制定和评审质量目标的

7、框架在整个组织范围内达到沟通和理解得到对其持续适宜性的定期评审18常见的问题质量方针与质量目标的关系不清晰员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却不理解质量方针的涵义没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已是不适宜的了在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪一个是最新的195.4策划5.4.1质量目标应在组织内各级相关的职能部门建立质量目标应是可测量的应包括有关产品、服务需满足的要求2