GMP厂房改造与厂房

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1、《新版GMP厂房改造与新建厂房》培训班内容介绍：1.新版GMP对厂房设施的新要求；2.旧厂房改造主要存在的问题、注意事项及解决方案；3.厂房布局的设计考虑；4.新建与改造的优缺点。一、新版GMP对厂房设施的新要求《新版GMP对厂房设施的新要求》第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。《新版GMP对厂房设施的新要求

2、》第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十三条应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。（指纹、磁卡、密码）第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。施工图→竣工图《新版GMP对厂房设施的新要求》第二节生产区第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证

3、药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。《新版GMP对厂房设施的新要求》第五十条应当尽可能在生产区外部对其进行维护。第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。《新版GMP对厂房设

4、施的新要求》《新版GMP对厂房设施的新要求》《新版GMP对厂房设施的新要求》《新版GMP对厂房设施的新要求》《旧厂房改造的主要存在问题、注意事项及解决方案》需设计相关的人流、物流、设备进出和维修的通道。需提供休息如喝水、洗手和更衣以及厕所区域。需提供个人更衣区以便外衣更换存放。休息和厕所设在生产GMP区域外。休息区排水需与生产区排水分开。在所有区域需提供足够的通风、加热和制冷设施以满足相关的要求。空气需过滤并适合相应区域的活动要求。在设计中需对相关设施进行监控（如对仓库进行温度测试）。所有永久安装的公用设施和工艺管线必须标有清晰的流向标识。不使用的设备必须移走或使用清楚的标识以避免误用。只有经

5、过适当培训的有授权的人员才能对生产设备和分析仪器进行维修。计算机系统和配备计算机系统的设备必须有适当的保护，比如用密码保护防止未授权人员进入系统。《厂房布局的设计考虑》《厂房布局的设计考虑》包装线区域的选址、设计和施工必须保证：必须采取适当的控制措施预防在多条包装线的房间内固体药剂产品的混淆。为防止多条固体药剂包装线房间内产品的混淆，必须隔开各条包装线（最小隔离高度1500mm）或者在每条包装线之间设置屏障。这些必须被固定并且一直密封到地板上都没有缝隙。《厂房布局的设计考虑》交叉污染：能够引起过敏反应的化合物、剧毒和高烈性化合物必须有单独的设施或在隔离区。这些隔离区要被质量部审查和批准。除了一

6、般性的考虑，设施审查还必须考虑以下几点：能够引起过敏反应的化合物、基因毒性和激素类药物，必须具有单独的制造、包装和检验区域。在一幢建筑内构造一个全封闭的隔离空间，地板至屋顶必须是连续的。货物入口和出口必须将过敏性和非过敏性材料和产品分开，一次、二次更衣也应该进行相应的隔离。《厂房布局的设计考虑》生产青霉素、能够引起过敏反应、剧毒和高烈性化合物的设备必须是专用的，包括便携式设备和工程工具。过敏化合物区域内的真空系统域必须与其他真空系统分开。排气系统必须专用，并且不能倒流。专门用来制造过敏反应的化合物的隔离设施必须有一个空气处理设备，而且它是与任何其他区域完全分开的。有致敏化合物暴露或潜在的致敏化

7、合物灰尘存在的隔离区域内必须有单独的空气处理系统。排风必须预先经过HEPA过滤器过滤。隔离区必须《厂房布局的设计考虑》《厂房布局的设计考虑》环境材料设备新建与改建的优缺点对比思考人员方法