供应商质量管理--SFDA高级研修

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1、供应商质量管理2102.11.11第二百五十五条　质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。　　主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。第二百五十六条　应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。　　如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明

2、确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。第二百五十七条　质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。第二百五十八条　现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。第二百五十九条　必要

3、时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。第二百六十条　质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。第二百六十一条　改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。第二百六十二条　质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有

4、）名称等，并及时更新。第二百六十三条　质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。第二百六十四条　质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。第二百六十五条　企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。供应商的资质

5、确认要求了解供应商整个供应链主要生产活动的详细信息。对关键活动发生区域进行资质确认。资质确认可以对一组具有相同特性的物料都适用。1.供应商的初筛2.初步确认3.资质确认供应商的初筛当需要增加供应商或物料时采购、质量、技术部门识别潜在供应商进行初步评估选择需要继续评估的供应商预评估对物料或供应商的评估对所有潜在候选供应商可以进行初步调研包括物料的安全性信息，例如有机溶剂残留、BSE/TSE、石棉、标准等。包括供应商信息，例如证书、法规符合性、批、批号、有效期、认证、组织机构、质量体系等QA、技术、采购和相关部门筛选，决定哪个供应商可以进行下一步评估API：药品生产许可证、GMP、注册药用辅料：2

6、005年7月13日，国家食品药品监督管理局发布了《药用辅料管理办法（征求意见稿）》，要求生产、进口和使用的药用辅料必须符合国家药用辅料标准。2010年9月16日，国家食品药品监督管理局又发布了《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》，即药物主文件制度，要求原辅材料秤企业对产品信息进行备案。2012年6月发布：关于《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》公开征求意见的通知食药监注函【2012】118号内包装材料药包材注册证还应考虑各地方法规要求预评估需要了解：供应商批和批号的定义直接影响进料抽样的代表性包装形式：是否合适是否要吸效防止污染是否影响物料的稳定性标签内容是否完整生产日期和有效

7、期是否可以实现物料的可追溯性是否符合相关法规要求资质认证供应商评估质量协议、现场审计物料评估检验（通常三批）、试机、验证、稳定性考察、注册或备案等；标准协议资质认证质量协议评估供应商同意符合相关要求并且必要时提供法规支持同意重大变更实施前进行通知（例如：以下变更：地址、使用合同方、成份、关键工艺步骤、标准等）同意调查偏差、投诉等，并且同意提供相关文件记录在质量协议中签署上述要求现场审计评估供应商的