体外诊断试剂注册管理的法规要求

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1、体外诊断试剂注册管理的法规要求法规回顾《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）(体外化学及生化诊断试剂）《药品注册管理办法》（局令第17号)（体外生物诊断试剂）《新生物制品审批办法》(局令第3号)现行法规体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械〔2007〕229号）2007年6月1日起执行文件体系根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》（上位法）制定针对体外诊断试剂注册管理的规范性文件。相继出台与试行办法相关的指导性文件《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊

2、断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药监械[2007]609号)《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》适用范围在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。体外诊断试剂的定义《办法》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品

3、（物）等。　　国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。法定血筛试剂A、B、O血型定型试剂乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAgELA)丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCVELA)艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIVELA)梅毒诊断试剂（ELA、RPR及USR）国家规定的强制批批检的项目。目前按药品管理，执行的法规为07年10月1日生效的《药品注册管理办法》（28号令）产品分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。　　（

4、一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；（法定血筛除外）2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。产品分类（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试

5、剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。产品分类（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。产品分类第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类

6、产品注册管理。产品分类校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售（作为试剂盒的组成部分），则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。产品分类国家食品药品监督管理局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。　　对于根据

7、上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。分类界定申请应当同时提交综述资料、产品说明书、有关同类产品在国内、外的注册管理中分类情况的说明。命名原则申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称。命名原则体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：　　第一部分：被测物质的名称。　　第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。　　第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。　　如果被测物组

8、分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。临床试验1．体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。2．临床试验用样品应当在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求的车间制备，生产过程应当严格执行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。（保存合格的生产及检定记录）临床试验3